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Requisitos de Gerenciamento de Risco ISO 14971

Gerenciamento e teste de qualidade de dispositivos médicos eficientes

Conformidade com os requisitos de gerenciamento de risco para dispositivos médicos

A ISO 14971, Dispositivos médicos - Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos, detalha os princípios e as práticas de gerenciamento de risco, conforme mencionado em uma série de padrões de dispositivos médicos, incluindo a 3ª edição do IEC 60601-1 (segurança elétrica), ISO 13485 (sistemas de gerenciamento de qualidade), IEC/EN 62366 (Capacidade de uso de dispositivos médicos), ISO 10993 (avaliação biológica) e IEC 62304 (software de dispositivos médicos). Como tal, a conformidade com as disposições da ISO 14971 é essencial para fabricantes de dispositivos médicos que buscam aprovação regulamentar nos Estados Unidos, na União Europeia (UE), no Japão, na Austrália e em outros grandes mercados internacionais.

Gerenciamento de risco para dispositivos médicos

O processo de gerenciamento de risco apresentado na ISO 14971 inclui:

  1. Identificar perigos e condições perigosas associados a um dispositivo médico que podem colocar pacientes ou profissionais de saúde em risco.
  2. Estimar a possível ocorrência de tais riscos e avaliar a extensão das consequências.
  3. Desenvolver e implementar proteções ativas no dispositivo ou no processo de produção para controlar os riscos.
  4. Revisar e monitorar regularmente o processo para avaliar a eficácia dos controles de gerenciamento de risco e do processo de gerenciamento de risco.

Cada aspecto de um sistema de gerenciamento de risco é totalmente documentado para fornecer evidências do compromisso do fabricante em controlar o risco durante toda a vida útil de um determinado projeto de dispositivo médico.

Um sistema de gerenciamento de risco robusto também pode fornecer valor importante ao apoiar o desenvolvimento, a produção e a distribuição de todos os tipos de novos dispositivos médicos. Os produtos em desenvolvimento estão sujeitos a uma análise mais detalhada no início do estágio de projeto. Isso permite a identificação e implementação de mudanças e modificações para melhorar a segurança funcional e a capacidade de uso com impacto mínimo no cronograma de desenvolvimento do produto. Para determinados tipos de dispositivos médicos, uma avaliação de gerenciamento de risco eficaz também identificará os riscos associados ao reprocessamento e à reutilização de dispositivos. Esses e outros benefícios podem resultar em um tempo de entrada no mercado mais rápido e em vantagens mais competitivas.

saiba Por que escolher a TÜV SÜD

Os especialistas do setor e os médicos clínicos da TÜV SÜD são especialistas na revisão e avaliação de sistemas de gerenciamento de risco e documentação técnica de suporte, além de ter ampla experiência na auditoria de sistemas de gerenciamento de risco. Além disso, a TÜV SÜD Product Service é reconhecida por autoridades regulatórias no mundo todo por sua experiência técnica e regulatória em dispositivos médicos e está familiarizada com os requisitos regulatórios para dispositivos médicos nos principais mercados de dispositivos médicos.

Resumo dos nossos serviços

  • Experiência em gerenciamento de risco - Os especialistas da TÜV SÜD têm ampla experiência em todos os aspectos dos sistemas de gerenciamento de risco para fabricantes de dispositivos médicos de acordo com a ISO 14971 e conduzem milhares de auditorias de gerenciamento de risco minuciosas a cada ano.
  • Teste e certificação de segurança do produto - A TÜV SÜD Product Service é um Órgão certificador da União Europeia para dispositivos médicos e é reconhecida por outras agências reguladoras no mundo todo por sua vasta experiência com uma ampla variedade de dispositivos médicos. Testes de capacidade de uso do dispositivo e da segurança funcional também estão disponíveis.
  • Avaliações de biocompatibilidade em conformidade com as GLPs - Conduta dos laboratórios da TÜV SÜD Testes de biocompatibilidade em conformidade com os Princípios das GPL.
  • Outros serviços de teste e certificação - Além da avaliação dos sistemas de gerenciamento de risco exigidos para fabricantes de dispositivos médicos, o TÜV SÜD Product Service também pode fornecer testes de conformidade para dispositivos médicos de acordo com outros regulamentos e normas relevantes, incluindo IEC 60601-1 e compatibilidade eletromagnética (EMC).

Resumo do nosso diferencial

  • Experiência reconhecida em dispositivos médicos - A TÜV SÜD Product Service é o maior Órgão certificador da União Europeia no mundo. Com um Centro de Excelência Clínica e Assuntos Externos Regulatórios, a TÜV SÜD Product Service é reconhecida pelas autoridades regulatórias do mundo inteiro por sua vasta experiência em todos os tipos de dispositivos médicos.
  • Certificação do sistema de qualidade e perícia em auditoria - As aprovações de dispositivos médicos exigem constantemente a implementação de um sistema de gerenciamento de qualidade. A TÜV SÜD realiza certificações do sistema de gerenciamento de qualidade, auditorias e inspeções de fábrica consistentes com a maioria das normas e padrões internacionais. Os clientes da TÜV SÜD podem aproveitar os benefícios de inspeções e auditorias coordenadas, reduzindo o tempo de inatividade e os custos.
  • Envolvimento ativo no desenvolvimento e na implementação de normas - Os profissionais técnicos da TÜV SÜD Product Service estão ativamente envolvidos em atividades de desenvolvimento de normas relacionadas a dispositivos médicos e participam de vários comitês de normas importantes. A TÜV SÜD Product Service também é membro da Equipe NB, a Associação Europeia para Dispositivos Médicos de Órgãos certificadores, o que facilita a troca de informações sobre normas e regulamentos aplicáveis a dispositivos médicos.

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