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Diretiva de dispositivos médicos 93/42/EEC

Tenha certeza da aprovação do mercado de dispositivos médicos

Mudanças no regulamento de dispositivos médicos

O Regulamento de dispositivos médicos (MDR) entrou em vigor em 26 de maio de 2017. O MDR substituirá a atual Diretiva de dispositivos médicos da União Europeia (93/42/EEC) e a Diretiva da União Europeia sobre dispositivos médicos implantáveis ativos (90/385/EEC). 

Os fabricantes de dispositivos médicos atualmente aprovados terão um tempo de transição de três anos até 26 de maio de 2021 (data de solicitação) para atender aos requisitos do MDR. O novo MDR fornece um tempo adicional após a data de solicitação, permitindo colocar novos produtos de acordo com o MDD por no máximo mais 4 anos no mercado. Requisitos e limitações adicionais serão aplicáveis a este período de transição estendido.

Compreensão da Diretiva de dispositivos médicos (93/42/EEC)

A Diretiva 93/42/EEC da União Europeia (UE), também conhecida como Diretiva de dispositivos médicos - MDD, detalha os Requisitos essenciais que os fabricantes e importadores devem atender para usar a marca CE e comercializar ou vender legalmente seus dispositivos na UE. Devido aos vários tipos de dispositivos cobertos pelo MDD, os requisitos específicos dependem da classificação e do uso pretendido do dispositivo. No entanto, na maioria dos casos, o uso de um Órgão certificador da UE é necessário para avaliar a conformidade com a Diretiva antes que a marca CE possa ser usada em um dispositivo.

O que são dispositivos médicos

Um dispositivo médico é qualquer instrumento, dispositivo ou aparelho usado para diagnosticar, monitorar ou tratar uma doença, lesão ou deficiência em seres humanos. O termo "dispositivo médico" se aplica a produtos, dispositivos e equipamentos, desde simples abaixadores de língua e comadres a dispositivos cirúrgicos a laser. Os dispositivos médicos também podem incluir determinados dispositivos eletrônicos de emissão de radiação com aplicações médicas, incluindo dispositivos de ultrassom e máquinas de raio X.

Embora o termo seja amplamente aplicado, os dispositivos médicos não devem ser confundidos com outras classes de produtos usados para tratar condições médicas. Por exemplo, medicamentos e preparos farmacêuticos, que tratam condições médicas por meio de ação química ou sendo metabolizados pelo corpo, não são considerados dispositivos médicos e estão sujeitos a regulamentações e requisitos diferentes.

Requisitos regulatórios

Como parte da avaliação do Órgão certificador, o fabricante deve desenvolver documentação técnica ou dossiês de projeto a fim de avaliar a conformidade do seu dispositivo em relação aos requisitos essenciais e estabelecer um sistema de gerenciamento de qualidade que atenda aos requisitos do MDD. Os fabricantes também devem cumprir o Regulamento da União Europeia 722/2012 em relação ao uso de materiais de origem animal, que exige que os fabricantes usem processos científicos para eliminar ou inativar agentes infecciosos de TSE. Além dos documentos legislativos, os fabricantes também devem considerar documentos de orientação, declarações de consenso e documentos interpretativos segundo os termos do MDD.

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Cumprindo os requisitos essenciais do MDD da União Europeia e outras regulamentações que se aplicam a dispositivos médicos, os fabricantes podem acessar o mercado europeu, que consiste em 500 milhões de consumidores. Além disso, os dispositivos médicos com a marca CE podem obter aprovação e revisão regulatórias mais rápidas em outros mercados globais. A TÜV SÜD Product Service é o maior órgão certificador da União Europeia para dispositivos médicos cobertos por MDDs. Nossa extensa rede torna a TÜV SÜD Product Service uma fonte única e eficaz para fabricantes que buscam experiência em testes e certificação de dispositivos médicos segundo os requisitos da União Europeia, bem como regulamentos aplicáveis a esses dispositivos em outros mercados importantes.

Resumo dos nossos serviços

  • Dossiê de projeto e revisão de documentação técnica - A TÜV SÜD Product Service analisa toda a documentação do dispositivo de acordo com os requisitos do MDD, conforme estabelecido nos Anexos da diretiva.
  • Auditoria do sistema de qualidade - A TÜV SÜD realiza uma auditoria do sistema de gerenciamento de qualidade de acordo com os requisitos da Diretiva.
  • Serviços de teste - A TÜV SÜD Product Service pode fornecer testes de conformidade para dispositivos médicos de acordo com diversos regulamentos e normas relevantes

Resumo do nosso diferencial

  • Experiência reconhecida em dispositivos médicos - A TÜV SÜD Product Service é um órgão certificador da União Europeia para dispositivos médicos. Somos reconhecidos por outras agências reguladoras no mundo todo pela nossa vasta experiência em uma ampla variedade de dispositivos médicos.
  • Envolvimento ativo no desenvolvimento e na implementação de normas - Os profissionais técnicos da TÜV SÜD Product Service estão envolvidos em atividades de desenvolvimento de normas relacionadas a dispositivos médicos e participam de vários comitês de normas importantes. A TÜV SÜD Product Service também é membro da Equipe NB, a Associação Europeia para Dispositivos Médicos de Órgãos certificadores, o que facilita a troca de informações sobre normas e regulamentos aplicáveis a dispositivos médicos.
  • Solução de uma única fonte - A TÜV SÜD Product Service oferece todos os serviços de teste exigidos pelo MDD, incluindo a auditoria do sistema de qualidade do fabricante.
  • Parceria de especialistas - A TÜV SÜD Product Service tem um longo histórico de especialização técnica e regulatória para dispositivos médicos. Ela é uma parceira confiável para empresas que vão desde fabricantes globais a empresas de pesquisa e desenvolvimento regionais e locais.

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