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Imprensa e mídia

29 de setembro de 2020

Dispositivos médicos impressos em 3D podem solucionar gargalos de abastecimento em tempos de pandemia

Durante a pandemia de coronavírus, a indústria de impressão 3D criou com sucesso instalações de produção sob demanda. Os dispositivos médicos estão sujeitos a rígidos requisitos de qualidade e precisam estar em conformidade com uma série de regulamentos legais. Além disso, há uma escassez de fabricantes contratados capazes de cumprir essas condições. Para amenizar a situação, a TÜV SÜD elaborou uma série de listas de verificação para os processos de produção e está fornecendo tais listas aos fabricantes. A empresa também está envolvida em diversas iniciativas.

3D-Drucker im Einsatz"Quando as fronteiras são fechadas para impedir o avanço da COVID-19, as empresas são obrigadas a ajustar suas cadeias de abastecimento", diz Gregor Reischle, Diretor de manufatura aditiva da TÜV SÜD. As fábricas de manufatura aditiva que usam impressoras 3D reagiram rapidamente, concentrando recursos e reduzindo a pressão nas cadeias de abastecimento. A tecnologia de impressão 3D foi uma área de foco como opção para preencher lacunas nas cadeias de abastecimento, com maior urgência para swabs nasais, componentes de respiradores e equipamentos de proteção individual (EPI). Atualmente, a manufatura aditiva também está impulsionando o fornecimento de produtos essenciais, como viseiras, válvulas de ventilação, filtros, sensores de pressão e tubos de raios-X para aplicações que vão desde saúde geral até dispositivos personalizados de alta precisão até mesmo para nichos de mercado.

Os benefícios da manufatura aditiva em um mercado em crescimento
Mesmo antes da atual pandemia, os analistas previam que o mercado de manufatura aditiva no setor médico cresceria e teria um valor de pelo menos US$ 20 bilhões. O mercado de manufatura aditiva em odontologia deverá atingir US$ 9,7 bilhões em 2027, com um crescimento anual impressionante de 35%.

A manufatura aditiva oferece a vantagem significativa de ser capaz de preencher as lacunas da cadeia de abastecimento aumentando prontamente as capacidades de produção em série quando necessário. A tecnologia permite que projetos complexos totalmente funcionais sejam fabricados como uma única peça, eliminando a necessidade de montagem subsequente de peças individuais. Isso geralmente pode resultar em produtos de maior qualidade. Ela também permite criar protótipos com boa relação custo-benefício e ainda reduzir o tempo de desenvolvimento. A pandemia provou que ambos os métodos podem ser bem-sucedidos, mas também revelou a extensa gama de disposições específicas do dispositivo e requisitos normativos que se aplicam aos produtos.

Os dispositivos médicos precisam ter alta qualidade, alto desempenho e ser seguros. O cumprimento de diversas normas de conformidade e de segurança precisa ser comprovado antes que eles sejam colocados no mercado. Os produtos também podem estar sujeitos a outros requisitos específicos relacionados à finalidade. O equipamento de proteção individual precisa proteger o usuário de partículas, gotículas de aerossóis e semelhantes (Regulamento (UE) Nº 2016/425). Normas de conformidade e segurança particularmente rigorosas se aplicam a máscaras faciais e viseiras para uso em hospitais e clínicas. A avaliação de conformidade necessária leva tempo, e isso é excelente durante uma pandemia.

As listas de verificação facilitam o acesso ao mercado
As diretrizes ajudam os fabricantes a implementar os requisitos normativos de maneira confiável e rápida. Para auxiliá-los nisso, a TÜV SÜD elaborou listas de verificação para os principais requisitos que tratam da manufatura aditiva, tanto gerais quanto específicos, nos principais regulamentos e normas, e tem fornecido essas listas de verificação gratuitamente aos fabricantes durante a crise do coronavírus. As listas são uma bênção para laboratórios de testes, especialistas em saúde e o público. Além disso, organizações de normas internacionais, como a ASTM International e a ISO, fornecem acesso gratuito às normas relevantes relativas à fabricação e teste de equipamentos de proteção individual e dispositivos médicos.

A manufatura aditiva, portanto, está desempenhando um papel importante no combate à pandemia e fomentando a disposição para inovar, com impacto positivo no setor médico e de saúde em geral. "Há muitos indícios de que redes rápidas e integradas da cadeia de abastecimento com operações de produção local se tornarão o novo normal", disse Gregor Reischle. O suporte fornecido pela TÜV SÜD como um terceiro imparcial não se limita às listas de verificação. O prestador de serviços técnicos também desenvolve testes específicos para operações de manufatura aditiva que garantem a qualidade e a consistência da manufatura aditiva em série industrial. Com a ajuda dos testes, as empresas de impressão 3D contratadas podem verificar sua conformidade com os requisitos estabelecidos na MDD e no MDR.

Iniciativas e projetos de combate à pandemia
Governos e associações setoriais, empresas multinacionais e start-ups estão se voltando para plataformas que visam preencher lacunas de conhecimento no setor. A Siemens forneceu suas impressoras 3D para médicos, hospitais e fabricantes que precisam desenvolver dispositivos ou componentes médicos. Além disso, a empresa está conectando toda a sua cadeia de abastecimento, desde as fases de design e simulação até a produção.

O acelerador de manufatura aditiva de Singapura, National Additive Manufacturing Innovation Cluster (NAMIC), criou um site que contém uma lista abrangente de recursos contra a COVID-19 para instituições médicas, hospitais e fornecedores de dispositivos médicos, que podem trabalhar com centros de impressão 3D para projetar, otimizar e imprimir peças para equipamentos vitais de saúde.

3Yourmind, um fornecedor de software de produção ágil, criou uma plataforma para coordenar e organizar de maneira eficiente suprimentos de produtos essenciais durante a pandemia. A empresa incorporou a lista de verificação da TÜV SÜD ao fluxo de trabalho, integrando a avaliação dos produtos fabricados no processo.
O fabricante de impressoras 3D Ultimaker usa o portal on-line da COVID-19 para ajudar os centros de saúde a adquirir recursos de produção local. Além disso, a empresa presta assessoria no projeto, na pré e pós-impressão e na aplicação dos produtos impressos. A Ultimaker trabalhou com a TÜV SÜD na primeira lista de verificação.

A Mobility Goes Additive (MGA) é uma rede orientada ao usuário que auxilia seus membros no desenvolvimento de dispositivos médicos e no compartilhamento de conhecimento técnico. A rede está criando um banco de dados de casos de uso, links e perguntas frequentes sobre visores, máscaras e respiradores. A TÜV SÜD é membro e auxilia os fabricantes na implementação dos requisitos normativos.

Em Singapura, a TÜV SÜD participou de uma colaboração interinstitucional entre a Health Science Authority, a Nanyang Technological University (NTU) e a NAMIC, com o objetivo de orientar os fabricantes por meio dos requisitos de testes para atendê-los de maneira confiável e rápida. Listas de verificação para viseiras e swabs nasais estão disponíveis gratuitamente na plataforma de resposta à COVID-19 da NAMIC.

No ano passado, o Centre for Additive Manufacturing da National University of Singapore (AM.NUS) assinou um Memorando de Entendimento (MoU) com a TÜV SÜD que aborda atividades de pesquisa e desenvolvimento na manufatura aditiva de implantes metálicos biomédicos com o objetivo de melhorar a saúde. A fabricação desses implantes requer a certificação ISO 13485 como evidência de um sistema de gestão de qualidade abrangente para dispositivos médicos. A TÜV SÜD está contribuindo com experiência na forma de cursos de treinamento.

Contato para imprensa: Dirk Moser-Delarami

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