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Imprensa e mídia

20 de julho de 2020

Extensa variedade de testes para dispositivos médicos de uma única fonte

Dispositivos médicos geralmente precisam atender a diversos requisitos simultaneamente. A TÜV SÜD atua como um local único para testar dispositivos médicos, oferecendo um portfólio abrangente de serviços que inclui testes físicos, elétricos, biológicos e químicos, bem como testes de segurança cibernética.

"Os fabricantes de dispositivos médicos cada vez mais buscam acessar uma gama completa de serviços de testes de uma única fonte", disse Klaus Schlicht, vice-presidente global de testes médicos e serviços de saúde da TÜV SÜD Product Service GmbH, comentando sobre a posição vantajosa e exclusiva da TÜV SÜD no mercado de testes. Um motivo para isso pode ser a natureza extremamente dinâmica do mercado de dispositivos médicos, onde tempos de espera cada vez mais curtos são essenciais para que novos produtos sejam bem-sucedidos como inovações técnicas. Os testes precisam abranger não apenas características físicas, mas também propriedades biológicas e químicas, além da segurança de TI. Além disso, os produtos precisam estar em conformidade com os requisitos rigorosos estabelecidos em normas com variam de acordo com a região.

Testes em um único lugar possibilitam acesso mais rápido ao mercado

Os serviços de testes de fonte única da TÜV SÜD aceleram o acesso ao mercado para dispositivos médicos, servindo como um local único que fornece o escopo completo de testes necessários para conformidade com as normas nacionais. Isso diminui os riscos do projeto e do produto, ao mesmo tempo que reduz os custos de desenvolvimento. Os testes físicos incluem segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética, bem como testes que simulam a ampla variedade de impactos ambientais que podem afetar o próprio produto e a esterilidade da embalagem durante o transporte, armazenamento e operação. O portfólio de serviços biológicos e químicos inclui aspectos como caracterização química, microbiologia e comportamento de esterilização, e também se estende à validação de biocompatibilidade para descartar efeitos negativos em humanos. Os testes de segurança de TI podem envolver varreduras de vulnerabilidade ou testes de penetração.

TÜV SÜD P.H. com credenciamento ISO para testes de dispositivos médicos

No final de maio, o laboratório P.H., na Itália, recebeu credenciamento para nove métodos de caracterização química. Auditores da Accredia, o organismo italiano de credenciamento, realizaram a auditoria como um procedimento remoto alinhado com as restrições impostas para combater a COVID-19. O P.H. é agora um dos poucos laboratórios na Itália que possui credenciamento para testes de dispositivos médicos. O laboratório também receberá o status de "Centro de laboratórios europeu para testes biológicos/químicos de dispositivos médicos" e, assim, fornecerá a todos os clientes europeus testes de caracterização química e de biocompatibilidade in vitro no futuro.

Presença global

A TÜV SÜD Product Service tem mais de 30 anos de experiência em testes, certificação e aprovação de dispositivos médicos e em gerenciamento de requisitos normativos para uma série de mercados diferentes. O objetivo da empresa é dar garantias de segurança, qualidade e sustentabilidade de produtos médicos e de sua colocação bem-sucedida no mercado. Operando uma rede global de laboratórios de testes credenciados, a TÜV SÜD é considerada a provedora líder de serviços para o setor de dispositivos médicos.

 

Contato para imprensa: Dirk Moser-Delarami

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