Certificação ISO 13485 para Dispositivos Médicos

Certifique seu sistema de gerenciamento de qualidade com a ISO 13485

A qualidade dos dispositivos médicos tem um impacto direto em sua eficácia, bem como na segurança de pacientes. Por isso, a maioria dos esquemas regulatórios nacionais exige que os fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos estabeleçam um sistema interno de gestão da qualidade que tenha sido auditado e verificado de forma independente. Dispositivos médicos fabricados por organizações sem um sistema de gerenciamento de qualidade verificado, como a certificação ISO 13485, tem geralmente negada a entrada legal nos principais mercados, podendo resultar em longos atrasos no acesso e perda de oportunidades de receita.

Saiba como cumprir os requisitos com orientação regulamentar especializada. Preencha o formulário para fazer o download do "Documento de orientação de dispositivo médico: Validação de processo em dispositivos médicos".

*PDF disponível apenas na versão Inglês.

Sobre a TÜV SÜD

A TÜV SÜD oferece uma gama completa de serviços de teste, certificação e auditoria para fabricantes de dispositivos médicos para que possam com sucesso gerenciar riscos, proter a saúde e promover a segurança de pacientes e usuários.

Desde 19 de dezembro de 2016, a TÜV SÜD Product Service GmbH foi credenciada pelo organismo nacional de acreditação alemão (DAkkS) para emitir certificados de sistema de gestão de qualidade para a última edição da ISO 13485: 2016.