Selecione outro país para visualizar conteúdo específico

//Selecione um País

Conte com o suporte da TÜV SÜD para: Manufatura aditiva

A comunidade de impressão 3D reage à COVID-19

Oportunidade para a indústria de impressão 3D em tempos de crise

"Nesta crise da COVID-19, a indústria de impressão 3D demonstrou seu potencial de produção sob demanda. No entanto, a crise também destacou a natureza exigente dos requisitos de fabricação de última geração na indústria médica, regulamentos específicos para dispositivos e também a falta de fabricantes contratados de impressão 3D que sejam capazes de cumprir os requisitos normativos. Para resolver isso, a TÜV SÜD publicou listas de verificação de impressão 3D, auxiliando os fabricantes a navegar no ambiente normativo."

Sr. Gregor Reischle

Diretor de Manufatura Aditiva, Equipe de MA Industrial Global, TÜV SÜD

 Quinta-feira, 17 de setembro de 2020


 

Albert Einstein disse uma vez: "No meio de cada crise, existe uma grande oportunidade". Em um momento em que o mundo está lutando contra o novo coronavírus, a manufatura aditiva (MA), que é uma técnica de transformação de camadas que criam produtos fortes, porém leves, comumente conhecidos como impressão 3D, surgiu como uma tecnologia essencial para aumentar o fornecimento de suprimentos médicos essenciais.

 

Há muitas oportunidades para a manufatura aditiva

Mesmo antes da pandemia de COVID-19, analistas relatavam que o mercado direto de manufatura aditiva teria um crescimento de valor de pelo menos US$ 20 bilhões até 2020. O impacto econômico geral criado pelo setor poderia ser maior, chegando de US$ 100 bilhões a US$ 250 bilhões em 2025, se as taxas de adoção permanecessem como as atuais[1].

Esse crescimento robusto é impulsionado por várias aplicações de manufatura aditiva, incluindo a produção de peças veiculares nos setores aeroespacial e automotivo. No setor de energia, as técnicas de impressão 3D aumentaram a eficiência do reparo dos queimadores acoplados às turbinas a gás, reduzindo a duração dos reparos em até 11 vezes1. No campo médico, espera-se que a manufatura aditiva também cresça exponencialmente. Por exemplo, no setor odontológico, a previsão de crescimento da impressão 3D é de US$ 9,7 bilhões até 2027, um crescimento impressionante de 35% ano a ano[2]

A comunidade de manufatura aditiva se une na lutra contra a COVID-19

Com as fronteiras nacionais se fechando para conter a disseminação do COVID-19, as empresas são forçadas a repensar e transformar seus modelos tradicionais da cadeia de suprimentos. A comunidade global de fabricantes e designers aditivos tem respondido rapidamente à crise, oferecendo suas habilidades e juntando recursos para aliviar as pressões sobre a cadeia de suprimentos e os governos.

O foco inicial é usar técnicas de impressão 3D para preencher a lacuna na cadeia de suprimentos de cotonetes nasais, componentes de ventiladores, bem como equipamentos de proteção individual (EPI), como máscaras e escudos faciais. Para facilitar a lacuna de conhecimento no setor, várias plataformas foram criadas por associações governamentais e industriais, multinacionais e start-ups, tais como:

  • Siemens: A empresa disponibilizou sua rede de MA e impressoras 3D para qualquer pessoa que exija design de dispositivomédido ou serviços de impressão 3D. Esta rede global abrange toda a cadeia de valor desde o design e simulação até o processo final de impressão. A rede conecta médicos, hospitais e organizações com designer de impressão 3D e fornecedores em todo o mundo. 
  • NAMIC: O National Additive Manufacturing Innovation Cluster (NAMIC) é o acelerador de MA de Singapura. Lançou um site de recursos de resposta COVID-19 para fornecer uma lista abrangente de recursos para instituições médicas, hospitais, fornecedores de equipamentos médicos para colaborar com hubs de impressão 3D para projetar, otimizar e imprimir peças para equipamentos essenciais de saúde.
  • 3yourmind: Este ágil provedor de software de fabricação criou uma plataforma para coordenar e agilizar a organização e distribuição das cadeias de suprimentos para peças necessárias durante a pandemia. Trabalhando em parceria, a TÜV SÜD digitalizou nossa lista de verificação de impressão 3D e a integrou como parte do fluxo de trabalho 3yourmind para que as peças fabricadas em 3D possam ser avaliadas como parte do processo.
  • Ultimaker: Este fabricante de impressoras 3D lançou um portal COVID-19 on-line, para ajudar os centros de saúde, que precisam de impressões 3D, a encontrar instalações de impressão nas proximidades. A Ultimaker também oferece serviços como a criação de designs 3D e a ajuda na preparação de impressão, pós-processamento e aplicação aos seus clientes. Juntamente com a Ultimaker, a equipe da TÜV SÜD projetou a primeira lista de verificação para impressão 3D.
  • Mobility Goes Additive (MGA): A MGA é uma rede orientada pelo usuário que apoia seus membros no desenvolvimento conjunto de produtos inovadores e no compartilhamento de know-how técnico. A rede iniciou uma iniciativa de "lutas de impressão 3D Corona" fornecendo casos de uso, links e FAQs em escudos faciais, máscaras e ventiladores. O recurso de informação é útil para os fabricantes de impressão 3D à medida que desenvolvem recursos nessas áreas. A TÜV SÜD é membro da iniciativa, fornecendo suporte regulatório aos fabricantes de peças de reposição impressas em 3D. 

O desenvolvimento de uma lista de verificação de MA para escudos faciais é um bom caso em questão. À luz da escassez global de máscaras cirúrgicas, há uma demanda crescente por escudos faciais para os profissionais de saúde. A impressão 3D pode ser aplicada no mix de produção para aumentar a oferta localmente. No entanto, as empresas de impressão 3D exigem orientação sobre os requisitos de segurança dos escudos faciais. Como os escudos faciais utilizados nos hospitais são classificados como EPI, as avaliações de conformidade completa serão aplicadas e levam um tempo considerável para serem concluídas.

Em Singapura, a TÜV SÜD participou de uma parceria multiagências com a Autoridade de Ciência da Saúde, a Universidade Tecnológica de Nanyang (NTU) e a NAMIC para co-desenvolver uma lista de verificação de MA para peças médicas am para ajudar os fabricantes a navegar através dos requisitos de teste e mitigar os riscos regulatórios de não conformidade. As listas de verificação de escudos faciais, bem como cotonetes nasais, estão disponíveis publicamente e gratuitamente através da plataforma de resposta COVID-19 da NAMIC. Como uma organização independente, a TÜV SÜD suporta os fabricantes com serviços de teste para verificar/ garantir qualidade e consistência para a produção industrial de MA de acordo com os requisitos e esquemas de teste pré-definidos. No entanto, é importante ressaltar que os exames e avaliações realizados não constituiriam certificação de dispositivos médicos.

Essas plataformas levaram a um compartilhamento sem precedentes de conhecimento em toda a rede de impressão 3D. Esse compartilhamento de conhecimento e colaboração terão um impacto positivo duradouro na impulsionação do desenvolvimento de tecnologias de impressão 3D.

 

equilíbrio de qualidade,velocidade e segurança

Uma vantagem distinta da fabricação aditiva é a capacidade de produzir rapidamente protótipos de forma econômica, encurtando assim o ciclo de desenvolvimento de dispositivos médicos. Durante uma pandemia, a capacidade de produzir em curto prazo e em uma capacidade de produção variável são importantes no fornecimento de dispositivos médicos.

Os dispositivos produzidos pela fabricação aditiva também devem atender às normas de conformidade e segurança, assim como qualquer outro dispositivo que seja vendido no mercado. "Nesta crise DO COVID-19, a indústria de impressão 3D demonstrou seu potencial de produção sob demanda. No entanto, a crise também destacou a natureza rigorosa dos requisitos de fabricação de última geração na indústria de dispositivos médicos, regulamentos específicos de dispositivos e a falta de fabricantes de contratos de impressão 3D capazes de cumprir os requisitos regulatórios. Para lidar com isso, a TÜV SÜD publicou checklists de impressão 3D, apoiando os fabricantes a navegar no cenário regulatório e apoiando a implementação das normas AM, bem como os riscos tecnológicos específicos da AM", comentou Gregor Reischle, Head of Adiitive Manufacturing, Global Industrial AM Team, TÜV SÜD.

A lista de verificação inclui uma lista das normas e regulamentos mais importantes – tanto em geral quanto específicas a MA. Organizações de padrão internacionais como a ASTM International e a ISO estão fornecendo acesso gratuito aos importantes padrões utilizados na produção e teste de EPI e dispositivos médicos para apoiar fabricantes, laboratórios de teste, profissionais de saúde e o público em geral.

O uso pretendido do produto também determina o tipo de regulação que o item deve cumprir. Por exemplo, se o dispositivo for classificado como PPE, que protege o usuário contra partículas, gotículas ou outros danos, então o Regulamento de EPI (Ue) 2016/425 deve ser aplicado. Dr. Royth von Hahn, vice-presidente sênior de serviços médicos e de saúde, observa: "Se o uso pretendido não for um EPI, então outras regulamentações específicas do produto podem ser aplicadas."

Os dispositivos médicos devem ser de alta qualidade, de alto desempenho e seguros para o paciente, para que não falhem ou levem a lesões. Os dispositivos médicos produzidos com impressão 3D são submetidos aos mesmos padrões rigorosos exigidos para todos os dispositivos médicos do mercado. Tanto os fabricantes legais quanto os fabricantes de contratos que fornecem produção terceirizada usando a AM exigiriam que os serviços de organizações independentes de terceiros, como a TÜV SÜD, testassem e certificassem o produto.

 

impacto de longo prazo na aplicação da impressão 3d em saúde

Para a indústria da saúde, a aplicação da manufatura aditiva também coincide com um pivô mais amplo na indústria médica, desde o cuidado generalizado até soluções personalizadas, possibilitando a produção de dispositivos médicos altamente precisos e personalizados, particularmente para segmentos de nicho de mercado. A vantagem da fabricação aditiva é o potencial para criar designs complexos e funcionais que não requerem montagem de peças. Isso aumenta a qualidade dos produtos personalizados e pode ter benefícios de longo alcance para setores da sociedade.

No ano passado, a TÜV SÜD assinou um Memorando de Entendimento (MoU) com o NuS Centre for Aditivo (AM.NUS) na Universidade Nacional de Singapura (NUS). Este Memorando promoverá atividades de pesquisa e desenvolvimento na área de implantes biomédicos impressos em 3D para ensaios clínicos.

O trabalho que a AM.NUS está fazendo empurra os limites da produção de dispositivos médicos, e potencialmente revoluciona e melhora o acesso à saúde nos países em desenvolvimento. Antes de a AM.NUS poder começar a produzir implantes biomédicos, primeiro precisaria obter a certificação ISO 13485. É aí que entra a TÜV SÜD. A TÜV SÜD fará a auditoria e a lista de verificação de impressão 3D publicada, incluindo o DIN SPEC 17071. Assim, a AM.NUS recebe uma avaliação de garantia de qualidade que atenda não apenas à ISO 13485, mas também aos critérios específicos estabelecidos para impressão 3D. Após uma auditoria bem-sucedida, uma certificação ISO 13485, bem como uma certificação do local de produção do IAM, serão concedidas. Isso abrirá caminho para a AM.NUS para fabricar implantes metálicos impressos em 3D, submeter-se a ensaios clínicos e obter a certificação e conformidade necessárias de acordo com as normas globais.

O programa de qualidade industrial TÜV SÜD para os fabricantes am visa acelerar a jornada de crescimento da qualidade dos fabricantes de MA e está alinhado com os objetivos de desenvolvimento de capacidade da NAMIC e Enterprise Singapura (ESG). Os fabricantes que estão interessados em adotar novas tecnologias, inovar processos e melhorar seu sistema de gestão da qualidade podem possivelmente buscar oportunidades de financiamento sob o Enterprise Development Grant oferecido pela ESG.

 

Conclusão

Espera-se que a aplicação bem-sucedida da impressão 3D para ajudar no combate a pandemia tenha um impacto positivo no setor médico e de saúde, aumentando o impulso da comunidade pela inovação. Os players do setor também verão maior valor em alavancar a manufatura aditiva para produzir dispositivos altamente precisos e personalizados em segmentos-chave da indústria. A MA pode potencialmente diversificar o mix de fabricação de uma empresa e reduzir sua dependência das cadeias de suprimentos tradicionais. "A adição de máquinas de MA aos andares de produção permitirá que as empresas transformem mais rapidamente e possibilitem redes integradas da cadeia de suprimentos. A produção sob demanda e a proximidade usando impressão 3D é sustentável e provou ser eficaz por muitos fabricantes em todo o mundo durante a crise COVID-19. A impressão 3D usada para a produção de peças de uso final é o novo normal", concluiu Reischle.

[1] McKinsey and Company: Additive Manufacturing: A long-term game changer for manufacturers

[2] 3D Natives: The growing market for additive manufacturing in the medical sector

 


Próximos passos

Selecione sua localidade

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa