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Conte com a TÜV SÜD para: Auditoria Remota para Dispositivos Médicos

Garanta a conformidade contínua com normas durante a pandemia

Os fabricantes de dispositivos médicos estão fornecendo equipamentos que salvam vidas para cuidar de pacientes infectados com o coronavírus. Mas como você conduz uma auditoria terceirizada obrigatória para acesso ao mercado quando a maioria de nós precisa trabalhar remotamente?

Esse foi o desafio que a Eurosets, fabricante líder de dispositivos cardiovasculares e cardiopulmonares inovadores, enfrentou. Com sede em Medolla, Itália, os produtos da empresa incluem sistemas de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), que são amplamente utilizados em unidades de terapia intensiva em pacientes que sofrem de sintomas graves da COVID-19.

A Eurosets é certificada pela ISO 13485:2016, Medical Device Directive (MDD) e Medical Device Single Audit Program (MDSAP), o que posiciona a empresa para comercializar e distribuir produtos em toda a União Europeia (UE), bem como em países participantes do MDSAP.

A manutenção da certificação requer auditorias periódicas no local para garantir a conformidade contínua com as normas.

Com a obrigatoriedade do trabalho em casa em toda a Itália, os auditores da TÜV SÜD tiveram que estabelecer rapidamente um ambiente de auditoria virtual para conduzir todo o processo de auditoria remotamente. Eles também tiveram que garantir que o processo de auditoria estivesse alinhado com os requisitos mais recentes das autoridades reguladoras.

Com base na experiência de nossos colegas na China, que já tinham enfrentado esse desafio este ano, a equipe italiana estabeleceu uma rotina de auditoria virtual que inclui uma plataforma on-line com salas virtuais para cada auditor. Os auditores então agendaram reuniões on-line com a equipe da Eurosets para avaliar os aspectos necessários do sistema de gestão da empresa. Documentos essenciais foram hospedados em um armazenamento compartilhado dedicado na plataforma, fornecendo a todos acesso imediato a informações relevantes.

A abordagem da TÜV SÜD garantiu a conclusão no prazo das atividades de fiscalização obrigatórias para o sistema de gestão de qualidade da Eurosets. Isso não apenas permitiu que as atividades essenciais de produção da empresa continuassem sem problemas, mas também serviu como um modelo para as atividades de auditoria remota de outras regiões.

Em um momento em que o acesso imediato a equipamentos e dispositivos médicos essenciais pode ser uma questão de vida ou morte, a TÜV SÜD está pronta para oferecer soluções inovadoras de serviço que atendam às necessidades críticas da indústria de dispositivos médicos e à demanda vital de suprimentos de dispositivos médicos no setor de saúde em todo o mundo.

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