의료기기 교육 I ISO 13485:2016 요구사항 이해 및 실무 적용

ISO 13485:2016 요구사항 이해 및 실무 적용

ISO 13485:2016의 기본사항부터 실무 적용을 위한 옵션까지, 지금 등록하세요!

국제 표준인 ISO 13485:2016은 의료기기 산업 및 공급업체의 효과적인 품질 관리 시스템을 위한 기반을 형성합니다. ISO 13485:2016의 핵심은 포괄적인 프로세스 위험 관리입니다. 이 위험 관리는 아웃소싱 공급업체 프로세스를 포함한 회사의 모든 의료기기 관련 품질 관리 프로세스에 필수적입니다. 의료 기기의 개발 및 생산 외에, 의료 기기가 시장에 출시된 후의 프로세스도 고려해야 합니다.

이틀 동안 진행되는 교육에서는 ISO 13485:2016에 관한 기본적인 이론 지식을 제공하고 실무 워크숍을 통해 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 회사 프로세스에 실질적으로 통합할 수 있도록 자세히 설명합니다.

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■ 커리큘럼 ■

1. ISO 13485:2016의 법적 및 규범적 환경 소개

• 법적 환경(국내 및 국제) 및 규제 체계
• 의료기기의 수명주기
• ISO 13485:2016의 분류

2. ISO 13485:2016 세부사항

• 프로세스 검증 및 위험 분석, 문서화
• 자격 및 인프라
• 개발 (설계 관리, 임상 데이터, 검증)
• 공급자 관리
• 생산 관리
• 지속적인 개선 프로세스(CIP): 내부 오류, 불만, 위험
• CAPA(시정 및 예방 조치), 보고 프로세스

3. 실무 적용 워크숍: ISO 13485:2016 지식 심화 과정

• 접수확인 및 문의: 아카데미 사업부 T. 02-6715-2844, F. 02-3215-1116, E. [email protected]