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의료기기 단일심사 프로그램 MDSAP의 이해

의료기기 교육

의료기기 단일심사 프로그램 MDSAP의 이해

TÜV SÜD Korea의 의료기기 인증 Lead Auditor가 직접 설명하는 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)의 이해’ 교육과정에 여러분을 초대합니다.

의료산업 인증분야 세계 선두기업인 TÜV SÜD에서 아래와 같이 교육을 실시합니다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 미국(FDA), 캐나다(Health CANADA), 호주(TGA), 브라질(ANVISA), 일본(MHLW) 5개 국가의 의료기기 법적요구사항을 의료기기 품질경영시스템에 적용하여 한 번에 인증받을 수 있는 장점을 갖는 프로그램입니다.

본 교육은 'MDSAP의 기본 개념, 적용, 국가별 법적 요구사항'을 이해하는 것을 목표로 구성되었으며 업무 파악 및 실무에 적용할 수 있는 내용 중심으로 교육이 진행될 예정이니 많은 분들의 관심 및 신청 부탁 드립니다.

 

  • 2020년 교육일정(2일 과정, 09:00-18:00)

- 7월 23일 ~ 24일(목-금)

    • 교육 장소: TÜV SÜD Korea 여의도 본사 교육장 (서울시 영등포구 국제금융로 10 투아이에프씨 29층)

    오시는 길

    • 교육비: 1인 400,000원 (VAT 별도)

    ※ TÜV SÜD Korea 의료기기 인증 고객사 교육 등록 시 10% 할인혜택을 드립니다.

    • 납부방법

    반드시 교육일 1주일 전까지 아래 방법 중 한 가지 선택하여 결제해 주시기 바랍니다. (현장결제 불가)

    세금계산서 발행: 기업 - 사업자등록 번호 앞으로 발행 / 개인 - 주민등록번호 앞으로 발행

    현금 계좌이체: HSBC 홍콩 상하이 은행/ 002-228658-221/ 티유브이슈드코리아㈜

    ※ 교육 신청서 제출 후 반드시 결제를 완료해 주시기 바랍니다.

    (신청서 접수 후 교육비 결제완료 건에 한해서만 교육 접수완료로 인정됩니다.)


    ■ 커리큘럼 ■

    Day 1

    • MDSAP의 개요
    • MDSAP의 FAQ
    • MDSAP의 부적합 개념 
    • Chapter 1 – Process: Management
    • Chapter 2 – Process: Device Marketing Authorization and Facility Registration
    • Chapter 3 – Process: Measurement, Analysis and Improvement
    • Chapter 4 – Process: Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting

    Day 2

    • Chapter 5 – Process: Design and Development
    • Chapter 6 – Process: Production and Service Controls
    • Chapter 7 – Process: Purchasing
    • Q&A
    • Test

    다음

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