의료기기 교육 I MDR (EU MDR 2017/745) 요구사항 이해

[2024 하반기 신규과정]

MDR (EU MDR 2017/745) 요구사항 이해

해당 교육은 의료기기 규정(MDR)에 따른 의료 제품의 효율적이고
안전한 제조에 대해 소개합니다.

EU의 의료 기기 규정(MDR 2017/745/EU)은 2017년 5월 5일에 공식적으로 발표되었으며 2017년 5월 25일에 발효되었습니다. 이는 MDD와 AIMD를 대체하게 됩니다. 현재 MDD 및 AIMD에 따라 승인된 의료 기기 제조업체는 MDR 요구 사항 충족을 위하여 전환해야 합니다.
해당 강의에서는 의료기기 규정(MDR)의 새로운 법적 요구 사항에 대해 자세히 설명합니다.

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• 교육명: MDR (EU MDR 2017/745) 요구사항 이해

• 교육대상: RA, 개발, 임상, R&D, 임상, 품질 및 위험관리자, 제조 책임자, 품질, 인허가 책임자

• 2024년 교육일정 (2일 과정 / 09:30~17:30) 

 - 2024년 8월 21일(수) ~ 22일(목)

 - 2024년 12월 16일(월) ~ 17일(화)

• 교육 장소: TÜV SÜD Korea 교육장 (Two IFC, 여의도역 3번 출구 도보 5분) 오시는 길

• 교육비: 1인 700,000 -> 600,000원 (VAT 별도) *24년도 하반기 한정 특별가 진행!

• 납부방법

반드시 교육일 1주일 전까지 아래 방법 중 한 가지 선택하여 결제해 주시기 바랍니다. (현장결제 불가)

 1) 세금계산서 발행:입금 계좌(HSBC 홍콩 상하이 은행/ 002-228658-221/ 티유브이슈드코리아㈜)

 2) 카드 결제: 교육 신청서 제출 후 작성해주신 이메일 주소로 결제창이 발송됩니다. (신청서 접수 후 교육비 결제완료 건에 한해서만 교육 접수완료로 인정됩니다.)

■ 커리큘럼 ■

• 의료기기 규정(MDR)의 내용과 기본 사항
• 제품의 분류/재분류
• 의료기기 규정(MDR) 범위 내의 비의료 제품
• 공통 기술 사양
• 새로운 기본 요구 사항
• 기술 문서에 대한 콘텐츠 요구 사항
• PMS(시판 후 조사)
• 조사 절차
• 적합성 평가 및 인증의 유효성, 전환 기간
• 다양한 수행자 대상 요구 사항: 제조업자/ 수입업자/ EU대표/ 대리점 및 서비스 파트너
• 규정 준수 책임자(PRRC)의 역할
• EUDAMED 데이터베이스
• UDI(고유 장치 식별)

• 접수확인 및 문의: 아카데미 사업부 T. 02-6715-2844, F. 02-3215-1116, E. [email protected]