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개정된 유럽(EU) 의료기기 규정, MDR의 이해

의료기기 교육

개정된 유럽 (EU) 의료기기 규정, MDr의 이해

TÜV SÜD Korea의 의료기기 인증 Lead Auditor가 직접 설명하는 ‘개정된 유럽(EU) 의료기기 규정, MDR의 이해’ 교육에 여러분을 초대합니다.

의료산업 분야에서 최고의 전문성과 평판을 자랑하는 TÜV SÜD는, 최근 전 세계 두 번째로 유럽 의약품 및 의료기기 관련 정부 보건당국(ZLG)으로부터 MDR 공인 인증기관으로 지정 받았습니다.

[기사] TÜV SÜD, 전 세계 두 번째 MDR 공인 인증기관으로 지정

유럽 연합의 새로운 의료기기 규정 MDR(EU 2017/745)은 의료기기 지침 93/42/EEC(MDD) 및 능동 이식 의료기기에 대한 지침 90/385/EEC(AIMD)를 대체하는 규정입니다. EU 시장 내 유통되는 의료기기의 품질과 안전성을 향상시키기 위해 시행된 MDR은 2017년 5월에 발효되었으며, 2020년 5월 말 계도기간이 끝납니다. 특히, 의료기기 제조사가 충족해야 할 요구사항이 보다 구체적이고 엄격해졌으며, 이미 시장에 나와 있는 제품에 대해서도 동일하게 MDR 요건 충족이 요구됩니다. 이에 TÜV SÜD Korea는 개정된 규정의 이해와 실무 접목에 도움을 드리고자 아래와 같이 ‘개정된 유럽 의료기기 규정(MDR)의 이해’ 교육을 실시합니다.

  • 2020년 교육일정(3일 과정, 09:00-18:00) 

- 10월 21일 ~23일(수-금) : 접수 마감

  • 교육 장소: TÜV SÜD Korea 여의도 본사 교육장 (서울시 영등포구 국제금융로 10 투아이에프씨 29층)

오시는 길

  • 교육비: 1인 600,000원 (VAT 별도)

※ TÜV SÜD Korea 의료기기 인증 고객사 교육 등록 시 10% 할인혜택을 드립니다.

  • 납부방법

반드시 교육일 1주일 전까지 아래 방법 중 한 가지 선택하여 결제해 주시기 바랍니다. (현장결제 불가)

세금계산서 발행: 기업 - 사업자등록 번호 앞으로 발행 / 개인 - 주민등록번호 앞으로 발행

현금 계좌이체: HSBC 홍콩 상하이 은행/ 002-228658-221/ 티유브이슈드코리아㈜

※ 교육 신청서 제출 후 반드시 결제를 완료해 주시기 바랍니다.

(신청서 접수 후 교육비 결제완료 건에 한해서만 교육 접수완료로 인정됩니다.)

[교육 후기] 개정된 유럽 의료기기 규정 MDR의 이해


■ 커리큘럼 ■

Day 1

  • 과정 소개
  • MDR 총론 overview
  • Chapter I: Scope and definitions
  • Chapter II: Making available on the market and putting into service of devices, obligation of economic operators, reprocessing, CE marking, free movement
  • Chapter III: Identification and traceability of devices, registration of devices and of economic operators, summary of safety and clinical performance, European
  • Chapter V: Classification and conformity assessment
  • Chapter VI: Clinical evaluation and clinical investigations
  • Chapter VII: Post-market surveillance, vigilance and market surveillance
  • Chapter VIII: Cooperation between member states, medical device coordination group, expert laboratories, expert panels and device registers
  • Chapter X: Final provisions
  • Q&A

Day 2

  • ANNEX I (1) – XVI (17) 1 부

I: General Safety and performance requirements II: Technical documentation
III: Technical documentation on post-market surveillance IV: EU declaration of conformity
V: CE marking of conformity

  • ANNEX I (1) – XVI (17) 2 부

VIII: Classification rules
IX – XI: Conformity assessment
XIV: Clinical evaluation and post-market clinical follow-up XV: Clinical investigations
XVI: List of groups of products without an intended medical purpose referred
to in Article 1 (2)

Day 3

  • General safety and performance requirements 작성 방법
  • Technical documentation 구성 분석 및 기재 방법
  • 과정 총정리
  • Q&A

*교육 후 수료증이 발행됩니다.

개정된 유럽 의료기기 규정 MDR 규정집 <한국어 번역본> 발행!


※ MDR 이론 교육을 이미 수강하신 분께서는 실무 적용 단계인 기술문서 작성에 필요한 내용을 학습하는 'EU MDR CE 기술문서 작성' 수강을 권장해 드립니다. ※ 

EU MDR CE 기술문서 작성 교육 바로가기

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