의료기기 교육 I ISO 13485:2016 기반 의료기기 내부심사원 과정

[2024 하반기 신규과정]

ISO 13485:2016 기반 의료기기 내부심사원 과정

'ISO 13485:2016에 따른 내부 심사는 선택이 아닌 필수입니다. 
더 자세한 세부사항과 요구사항을 확인할 수 있는 교육과정에 등록하세요!

ISO 13485:2016에 따른 내부 심사는 의료기기 분야에서 필수입니다. 이번 교육 과정을 통해 심사 요건에 관련한 ISO 13485:2016의 세부사항에 대해 자세히 알아 볼 수 있습니다. ISO 19011:2018에 따른 내부심사 계획 단계부터, 준비, 실행, 평가까지의 전반적인 단계를 다룹니다. 의료기기 산업의 실무적인 예시를 들어 심사를 진행하는 것에 대한 전문성을 높이고, 예상 외의 심사 상황에도 보다 빠르게 대응할 수 있습니다.

해당 강의에서는 의료기기 산업에서의 특별한 심사 요건과 전체 조직의 경영 시스템에 대한 요구사항에 대하여 습득할 수 있습니다. 빠르게 성장하는 의료기기 산업에서 경쟁력을 높일 수 있는 기회를 지금 확인하세요!

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• 교육명: ISO 13485:2016 기반 의료기기 내부심사원 과정
• 교육대상: 내부 심사원, 품질 관리 책임자, 규제 담당자, 의료기기 설계 및 개발 팀, 생산 및 운영 관리자, 경영진, 문서 관리 담당자, 공급업체 관리 담당자, 의료기기 서비스 및 유지보수 담당자 등

• 2024년 교육일정 (2일 과정 / 09:30 - 17:30)

- 2024년 9월 12일(목) - 13일(금)

- 2024년 11월 19일(화) - 20일(수)

• 교육 장소: TÜV SÜD Korea 교육장 (Two IFC, 여의도역 3번 출구 도보 5분) 오시는 길

• 교육비: 1인 700,000 -> 600,000원 (VAT 별도) *24년도 하반기 한정 특별가 진행!

• 납부방법

반드시 교육일 1주일 전까지 아래 방법 중 한 가지 선택하여 결제해 주시기 바랍니다. (현장결제 불가)

1) 세금계산서 발행: 입금 계좌 (HSBC 홍콩 상하이 은행/ 002-228658-221/ 티유브이슈드코리아㈜)

2) 카드 결제: 교육 신청서 제출 후 작성해주신 이메일 주소로 결제창이 발송됩니다. (신청서 접수 후 교육비 결제완료 건에 한해서만 교육 접수완료로 인정됩니다.)

■ 커리큘럼 ■

-  법적 및 규범적 프레임워크(ISO 13485:2016 감사 요구 사항, EU 규정에 관한 표준의 세부 사항)
-  ISO 19011:2018에 따라 수행하는 감사
-  내부 감사의 중요성
-  내부 감사인에 대한 요구 사항
-  다양한 감사 유형 개요
-  내부 감사 빈도
-  감사 계획
-  실용적인 방법의 감사 준비
-  감사 영역
-  감사 질문
-  감사 프로세스
-  감사 문서
-  감사 실행 (소개 및 최종 토론 포함)
-  감사팀과 감사 대상 간의 의사소통 방법
-  감사결과에 대한 후속조치 및 평가
-  시정 조치의 정의 및 추적
-  실제 사례 실무 워크숍

• 접수확인 및 문의: 아카데미 사업부 T. 02-6715-2844, F. 02-3215-1116, E. [email protected]