[한국어 자막] 의료기기 포장 검증 이해: 시험에서 규정 준수까지

의료기기 포장 검증: 의료기기 개발 및 상용화의 핵심 단계

주요 아젠다:

1. 소개

• 의료기기 산업에서의 포장 시험 개요

• 운송 시험
• 안정성 시험
• 멸균 차단 시스템 무결성 시험

4. 공식 포장 검증 이전의 엔지니어링 고려사항

5. 설계 특성화

• ISO 11607을 위한 표준화된 테스트 방법

6. 시험 방법 개정

7. 멸균 포장 vs. 비멸균 포장

• FDA 및 EU 제출 요구사항

8. 포장 검증 시험 순서

9. 멸균 의료기기 포장을 위한 전형적인 단계

• 흔히 발생하는 문제점들

연사 소개

Sanup Shrestha - 의료 기기 포장 엔지니어, TÜV SÜD Laboratories

Sanup은 2021년 University of Wisconsin-Stout에서 포장학 학사 학위를 취득했으며, 현재 University of Saint Thomas에서 공학 관리 석사 과정을 밟고 있습니다. 그는 미국 육군에서 5년간 복무한 후 커리어를 시작했으며, Medtronic에서 포장 엔지니어로 활동하며 심장 리듬 관리(Cardiac Rhythm Management)와 심장 절제 솔루션(Cardiac Ablation Solutions) 사업 부문의 신제품 및 기존 제품 프로젝트를 지원했습니다.

2023년 초부터 Sanup은 TÜV SÜD에서 최첨단 포장 시험소를 구축하고 이끄는 데 중요한 역할을 해왔으며, 의료기기 제조업체를 위한 ISO 11607, ISO 17025, 및 ISTA 규정을 준수하는 시험 서비스를 제공합니다.