ISO 10993 웨비나 시리즈: 의료기기의 유전독성 평가(assessment) 및 평가(evaluation) (Part 2 of 7)

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의료기기의 유전독성 평가(assessment) 및 평가(evaluation)

유전독성은 의료기기의 안전성을 보장하기 위해 평가해야 하는 필수 평가변수입니다. ISO 10993-3은 유전독성, 발암성 및 생식독성의 위험을 감지하는 방법을 설명합니다. 본 웨비나는 유전독성 평가에 중점을 두고 규제 요구사항에 따른 시험 전략에 대해 논의합니다. 

유전적 손상은 발암성 및 생식 독성과 같은 다른 심각한 위험으로 이어질 수 있습니다. 제조업체는 올바른 유전독성 시험을 선택하는 과정에서 직면하는 주요 이슈에 대한 통찰력과 특정 상황에서 시험 중단 가능성 및 다른 매개변수와의 상관관계에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 


주요 내용 :

  • 유선독성 소개

  • 유전독성 평가 개요 

  • 주요  도전과제 


연사 소개

Dr Shailendra Singh 

Dr. Shailendra Singh

General Manager & Head of MHS-South Asia

Dr. Shailendra Singh is Doctorate in Biochemistry. He investigated various aspects of cellular biochemistry during his doctoral research. He has been heading Medical & Health Services (MHS) Business Unit of TÜV SÜD South Asia since 2019. He has many years of experience in Pharmaceuticals and Medical Device Testing Labs in India and Europe and held several positions leading Genotoxicity, in vitro safety assessment and Quality Assurance teams.

He is an expert of Biocompatibility with a strong knowledge in General Toxicology, genotoxicity and in vitro alternative methods and having extensive experience in Risk Assessment and Biological Safety Evaluation. Responsible for testing business of South Asia, Africa and Middle East. Within TÜV SÜD, he is responsible for divisional operations of MHS business unit of South Asia.

 


ISO 10993 웨비나 시리즈  

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