ISO 10993 웨비나 시리즈: 발암성 및 생식독성

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발암성 및 생식독성의 주요 측면 

의료 기기의 발암성 및 생식독성 테스트는 필수요구사항에 따르면, 신소재가 사용된 인체 이식형 의료기기와 영구 접촉 의료기기에 한하여 적용됩니다.

포유동물 세포에 유전독성이 있는 것으로 발견된 물질은 임상시험에 앞서 동물 실험을 통해 발암성 평가를 반드시 진행해야 합니다. 생식 조직 또는 배아/태아에 직접 접촉하게 되는 자궁 내 장치(IUD)및 기타 장기 접촉 의료기기의 생식독성 테스트에는 암컷동물이 사용되어야 합니다. 재흡수 또는 용해 가능한 물질과 장비 및 에너지 증폭 장치(전자파, 초음파 또는 이온 방사선)에도 생식독성 테스트가 필요할 수 있습니다.

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주요내용:

  • 발암성 및 생식독성 평가

  • 시험 및 평가 표준

  • 안전성 평가 및 글로벌 규제 요구사항

  • 유익성 - 위해성 평가에 대한 지침  


연사정보

Dr J.S.I. RajkumarDr. J.S.I. Rajkumar (J.S.I 라즈쿠마 박사) 

TÜV SÜD South Asia 보건 및 의료기기 서비스 생체 적합성 전문가 및 심사원 

Rajkumar 박사는 인도출신생체 적합성 전문가입니다. 현재 남아시아, 보건 및 의료기기서비스팀에서생체 적합성평가보고서감독을담당하고 있습니다. 

Rajkumar 박사는 독성학 박사 학위를 바탕으로 독성학, 의약품의 독성학적 위험성 평가, 의료기기 테스트 연구에 풍부한 경험을 가지고 있습니다. 임상시험기관(CRO)에서 주요 기술 직책을 맡았으며 의료 기기의 생체 적합성 검사 및 화학적 특성화 개발을 주도했습니다. 또한 ISO 17025 : 2015의 내부 심사원이기도 합니다. 

Rajkumar 박사는 의료기기 임상 연구 책임자 및 과학자로서 의료기기의 생체 적합성 및 화학적 특성화에 대한 광범위한 지식과 경험을 보유하고 있습니다또한 규제 지침에 따라다양한 동물 모델 기반 의료 기기 제품 개발에 참여하였습니다.

 

 


IS0 10993 웨비나 시리즈 

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