ISO 10993 웨비나 시리즈: 생물학적 평가 계획 및 일반적인 생체적합성 잠재 리스크 Session 2

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ISO 10993 웨비나 시리즈: 생물학적 평가 계획 및 일반적인 생체적합성 잠재 리스크

최근 몇 년간 ISO 10993-1:2018의 발표와 함께 의료기기의 생체적합성 평가에 대한 요구 사항이 늘어났습니다. 때문에 성공적인 인증을 위해 철저한 평가 계획이 더욱 필요하게 되었습니다..

본 웨비나는 생물학적 평가 계획(BEP)에 대한 개념과 전략, 그리고 생체적합성의 일반적인 잠재 리스크에 대해 설명합니다. 웨비나를 통해 생체적합성 테스트에 필요한 점, 피해야하는 점, 그리고 성공적인 인증 노하우에 대해 확인하실 수 있습니다.

소요시간1시간 (Q&A 15분 포함)

일자: 2022년 3월 31일(목)

시간: 10:00 PM KST (3:00 PM CEST/ 6:30 PM IST/ 9:00 AM EDT (Session 2) )
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소요시간: 1시간 (Q&A 15분 포함) 


주요 내용:

  • 소개
  • 생물학적 평가 계획(BEP): 기초, 구도 및 내용, 중요성
  • 생체적합성 평가의 일반적인 잠재 리스크 
  • Q & A

연사 소개

Dr Shailendra Singh샤일렌드라 싱 박사 (Dr. Shailendra Singh)

TÜV SÜD 남아시아 보건 및 의료기기 사업부 총괄

샤일렌드라 싱 박사는 세포 생화확을 다양한 측면으로 연구한 생화학 박사입니다. 2019년부터 TÜV SÜD 그룹의 남아시아 Medical & Health Services(MHS) 사업부 총괄을 맡고 있습니다. 샤일렌드라 싱 박사는 인도 및 유럽의 제약 및 의료기기 테스트 연구소에서 다년간 근무한 경험이 있으며 유전독성, 체외 안전 평가 및 품질 보증 팀을 이끄는 여러 직책을 역임했습니다.

그는 일반 독성학, 유전독성, 체외 대체 방법에 대한 폭넓고 깊은 지식을 가지고 있으며 위험 평가 및 생물학적 안전 평가에 대한 광범위한 경험을 가진 생체 적합성 전문가입니다. 또한 남아시아, 아프리카,  중동의 테스트 사업부를 총괄하고 있습니다.

 

 

 

크리스토프 D. 린드너 박사 (Dr. Christoph D. Lindner)

TÜV SÜD 제품 서비스 의료기기 테스트 팀장 

크리스토프 D. 린드너 박사는 화학과 생화학 전공에 이어 유기화학 박사 학위를 받았습니다.

의료기기 제조업체에서 연구개발(R&D) 책임자로 근무한 뒤 의료기기 시험소 팀장 자리를 이어받았습니다. 그 후 2018년 ISO 13485/MDD/MDR의 리드-감사관으로  TÜV SÜD (Munich)에 합류했으며 현재 의료기기 테스트 팀 리더로 활동하고 있습니다.

안과 의료기기 제조사에서 연구개발 책임자로 근무한뒤 의료기기 테스트 시험소 총괄을 역임하였고, 2018년부터 TÜV SÜD (Munich)에서 ISO13485/MDD/MDR의 리드-감사관으로 근무하며 현재 의료기기 테스트 팀장 역할을 맡고 있습니다. 또한 생체적합성, 화학적 특성, 운송 및 패키징 검증 전문가입니다.


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