ISO 10993 웨비나 시리즈: 의료 기기 분해 생성물 프로파일 (Part 4 of 7)

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의료기기 분해 생성물 프로파일에 대한 접근 방식

분해 생성물은 의료기기의 전반적인 생물학적 평가와의 관련성을 고려해야 합니다. 의료기기 구성에 사용되는 물질이 생물학적 환경이나 외부 기계적 마무에 노출되면 분해 생성물이 발생할 수 있으며 반응적(reactive)이거나 안정적(stable)일 수 있습니다.

모든 의료 기기에 분해 생성물 프로파일 평가가 필요한 것은 아닙니다. 분해 생성물 프로파일은 제조 공정, 멸균, 운송, 보관, 임상 사용 등의 조건에서 분해 생성물이 나타날 가능성이 있는 경우 평가합니다.

본 웨비나에서는 의료기기의 분해 생성물에 있어 고려 사항, 표준 및 보고에 대해 논의 합니다.

  

주요 내용:

  • 분해 생성물이란

  • 분해 생성물이 의료기기 생체적합성에 미치는 영향

  • 분해 생성물 관련 ISO 표준 소개

  • 분해 생성물 보고

  • 안전성 평가

  • Q&A

연사 소개

Mr. Senthil Kumar A (센틸 쿠마르 A)

TÜV SÜD Products Services 보건 및 의료기기 사업부 심사원 및 생체적합성 전문가

Senthil Kumar A는 생화학 석사 학위를 보유하고 있으며 독물학 전문가입니다. 그는 현재 인도 TÜV SÜD 제품 서비스 부서에서 보건 및 의료기기 사업부 소속 심사원 및 생체적합성 전문가로 근무하고 있으며 생체적합성 평가 및 독성 위험 평가 검토를 담당하고 있습니다.

Senthil은 다양한 조직에서 연구원 및 연구 책임자로서 다양한 생체 내 효능 및 독성 연구에 참여, 약리학 및 독성학에 대한 폭넓은 지식을 얻었습니다. 그는 다양한 규제 지침에 기반하여 다양한 동물 모델에서 허브 제품/추출물, 의약품, 박테리오파지 파생 제품과 같은 다양한 제품 연구 활동에 참여했습니다.

기타 전문 분야로는 비임상 개요, 독성 프로파일, CTD(Common Technical Documentation), 화장품 및 일반의약품(OTC) 제품에 대한 독성/안전성 평가 연구 등이 있습니다.


IS0 10993 웨비나 시리즈  

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