ISO 10993 생물학적 안전성 웨비나 시리즈

전문가가 주최하는 TÜV SÜD ISO 10993 웨비나 시리즈를 통해 ISO 10993에 대한 전략적 통찰력을 확보하세요

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TÜV SÜD ISO 10993 웨비나 시리즈

선도적인 글로벌 의료기기 시험인증 기관 TÜV SÜD가 ISO 10993 웨비나 시리즈를 런칭했습니다. 본 웨비나 시리즈는 의료기기의 생물학적 위험성 관리 및 생물학적 안전성 평가를 위한 표준인 최신 ISO 10993 프레임워크에 관한 통찰력을 제공합니다. 또한 TÜV SÜD의 유럽, 아시아 및 미국 내 생물학 및 화학 시험역량을 소개합니다.

주제

  • 화학적 특성화 (Chemical characterisation)
  • 유전독성 (Genotoxicity)
  • 발암성 및 생식독성 (Carcinogenicity and reproductive toxicity)
  • 의료기기 분해생성물 프로파일 (Medical devices degradation profile)
  • 독성학적 위해성 평가 (Toxicological risk assessment)
  • 혈액 적합성 검사 (Hemocompatibility testing)
  • 생물학적 평가 계획 및 일반적인 생체적합성 잠재 리스크 (Importance of Biological Evaluation Plan & Common Biocompatibility Pitfalls)

웨비나 소개

 일정

Part 1: 의료기기의 화학적 특성화

 

본 웨비나는 생물학적 평가와 관련 위험 관리 프로세스 내 의료기기의 화학적 특성화의 중요성에 대해 자세히 설명합니다. ISO 10993-1, ISO 10993-17, 특히 ISO 10993-18과 같은 표준을 다룹니다.

Elena Ciofi

Ms. Elena Ciofi (엘레나 치오피)
TÜV Italia SRL 헬스케어, 식품 접촉물질 및 식품 시험소 책임자

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Part 2: 의료기기의 유전독성 평가(assessment) 및 평가(evaluation)

유전독성은 의료기기의 안전성을 보장하기 위해 평가해야 하는 필수 평가변수입니다. ISO 10993-3은 유전독성, 발암성 및 생식독성의 위험을 감지하는 방법을 설명합니다. 본 웨비나는 유전독성 평가에 중점을 두고 규제 요구사항에 따른 시험 전략에 대해 논의합니다. 

Dr Shailendra SinghDr. Shailendra Singh (샤일렌드라 싱 박사)
TÜV SÜD South Asia 보건 및 의료기기 사업부 총괄 

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Part 3: 발암성 및 생식독성

 

필수요구사항에 따르면, 의료 기기의 발암성 및 생식독성 테스트는 신소재가 사용된 인체 이식형 의료기기와 영구 접촉 의료기기에 한하여 적용됩니다. 포유동물 세포에 유전독성이 있는 것으로 발견된 물질은 임상시험에 앞서 동물 실험을 통해 발암성 평가를 반드시 진행해야 합니다. 본 웨비나에서는 의료 기기에 대한 표준 및 규제 요구 사항과 발암성 및 생식 독성에 대한 고려 사항을 살펴봅니다.

 Dr. J.S.I. Rajkumar (J.S. I 라즈쿠마 박사)
TÜV SÜD South Asia 보건 및 의료기기 사업부 생체적합성 전문가 및 심사원

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Part 4: 의료기기 분해 생성물 프로파일 

분해 생성물은 의료기기의 전반적인 생물학적 평가와의 관련성을 고려해야 합니다. 의료기기 구성에 사용되는 물질이 생물학적 환경이나 외부 기계적 마무에 노출되면 분해 생성물이 발생할 수 있으며 반응적(reactive)이거나 안정적(stable)일 수 있습니다. 본 웨비나에서는 의료기기의 분해 생성물에 있어 고려 사항, 표준 및 보고에 대해 논의 합니다.

Mr. Senthil Kumar A (센틸 쿠마르 A)
TÜV SÜD Products Services 보건 및 의료기기 사업부 심사원 및 생체적합성 전문가

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Part 5: 독성학적 위해성 평가

의료기기 또는 물질에서 침출된 화학 물질이 생물학적 부작용을 일으킬 수 있는 가능성은 독성학적 위험으로 간주됩니다. 위험의 특정 노출 수준에 대한 반응의 정량화된 정도의 확률. 본 웨비나에서는 의료기기의 추출물/침출물의 독성학적 위해성 평가에 대해 논의할 것입니다.

Mr. Senthil Kumar A (센틸 쿠마르 A)
TÜV SÜD Products Services 보건 및 의료기기 서비스 심사원 및 생체적합성 전문가

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Part 6: 의료기기의 혈액적합성 검사

 

본 웨비나는 데이터 해석, 혈액종 선택, 항응고, 직접 및 간접 검사와 관련하여 의료 기기의 혈액 적합성 검사의 중요성에 대해 자세히 설명합니다. ISO 10993-1 및 ISO 10993-4와 같은 기본 표준을 설명합니다.

Mr. Jan Herzer (얀 허저)
TÜV SÜD 의료기기 전문가

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Part 7: 생물학적 평가 계획 및 일반적인 생체적합성 잠재 리스크

 

본 웨비나는 생물학적 평가 계획(BEP)에 대한 개념과 전략, 그리고 생체적합성의 일반적인 잠재 리스크에 대해 설명합니다. 웨비나를 통해 생체적합성 테스트에 필요한 점, 피해야하는 점, 그리고 성공적인 인증 노하우에 대해 확인하실 수 있습니다.      

Dr. Shailendra Singh (샤일렌드라 싱 박사)
TÜV SÜD 남아시아 보건 및 의료기기 사업부 총괄

Dr. Christoph D. Lindner (크리스토프 D. 린드너 박사)
TÜV SÜD 제품 서비스 의료기기 테스트 팀장 

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