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TÜV SÜD Supports: 허위 인증 퇴치에 앞장섭니다

인증 획득의 중요성

TÜV SÜD Supports: 허위 인증 퇴치에 앞장섭니다 

위조품 및 위조 인증서는 소비자와 기업 모두에게 위험할 수 있습니다. 이러한 어려운 시기에 제품, 특히 의료품의 품질과 진위를 보장하는 것은 그 어느때보다 중요합니다. 각 국가별로 충분한 공급 물량을 확보하기 위해 시간을 다투며 경쟁하는 가운데, TIC 위원회(TIC Council)는 기준 미달의 수입 개인보호장비(PPE), 의료기기 및 위조 인증이 증가했다고 보고했습니다.

2020년 10월 21일


위조품은 단순히 "가짜 제품" 이상이기 때문에 위험할 수 있으며 최악의 경우 치명적일 수도 있습니다. 코로나19 팬데믹으로 의약품 수요가 급증하자, 시장에서 위조품의 수도 증가했습니다. 의도와 다르게 이러한 위조품 사용 시 성능 부족, 안전성 상실, 유해 세균, 박테리아, 바이러스 확산 증가로 인해 사용자의 건강과 안전에 큰 위험을 초래할 수 있습니다.  

 

허위로 표시되거나 규정을 준수하지 않은 장비를 시장에 출시하면 국민의 건강과 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있기 때문에 수입업자와 소매업자는 형사적 책임을 질 수도 있습니다. 싱가포르 보건 과학청(the Health Sciences Authority reported) 코로나19 효과를 허위 광고하는 제품의 목록을 지역 웹사이트에서만 1,700개 이상 삭제했다고 보고했습니다. 이 목록 중 88%는 의료기기, 손소독제, 소독 스프레이와 관련이 있습니다. 코로나19와 관련하여 허위 주장을 내세우는 상품을 올리는 판매자는 최대 1년의 징역형과 20,000달러의 벌금 또는 둘 다에 처해질 수 있습니다.

 

위조품 및 위조 인증서의 증가와 함께 TIC 산업의 시험 및 인증서비스 수요도 증가하고 있습니다. 리서치앤마켓(researchandmarkets)에 따르면, 정부 및 국제 표준화 기관의 규제와 참조 표준 수가 증가했기 때문에 TIC 서비스에 대한 수요가 증가하고 있다고 합니다. 이는 소비자가 자신들이 소비하는 제품의 품질과 안전성에 대해 더 큰 평가를 하고 있기 때문일 수 있습니다. 제조업체도 제품 인증을 통해 품질을 입증하고 신뢰성을 유지해야 할 필요성을 느낍니다.

 

제품 확인 및 인증: 보호의 문제

 

인증의 가치가 높아짐에 따라, 허위 인증 기관의 허위 인증 및 과실도 증가하고 있습니다. EU의 CE 인증을 제조업체가 획득하는데 도움을 줄 수 있다고 주장하는 소위 "대리인(agents)"에 대한 보고가 있는데, 이는 정상적인 상황에서라면 완료하는데 몇 주 또는 몇 년이 걸릴 수 있습니다. 제품의 가치를 높이고 국제적 요구를 충족하고자 하는 열성적인 기업들이 이러한 응급 인증에 혹하거나 허위 광고의 피해자가 될 수 있습니다. 허위 인증은 공중 보건을 위태롭게 하고 의료 전문가와 소비자에 대한 위험을 불필요하게 증가시킵니다 .인증 서비스를 찾는 기업은 인증 회사에 대한 적절한 조사를 수행하여 해당 인증기관이 관련 정부기관에서 인정한 인증 표준에 따라 인정을 받았으며, 웹사이트와 같은 공개된 플랫폼에서 인증 범위 및 인증 상태에 대한 명확한 정보를 제공하는지 확인하는 것이 좋습니다.  

 

기업과 소비자는 발급된 인증서와 인증마크를 세심하게 살펴보아야 합니다. 인증마크, 인증 범위, 인증 번호, 인증 유효기간 등이 인증서에 정확히 기재되어 있어야 합니다. 일부 테스트 리포트에는 인증마크의 워터마크가 있을 수도 있습니다. 불분명하거나 흐릿한 인증마크, 세부 정보 부족 또는 인증 조건에 대한 정보가 일치하지 않거나, 인증서 보유자의 세부 정보를 삭제했거나 또는 검게 칠한 것은 인증서가 변조되었음을 의미할 수도 있습니다.  

 

위조품이라면 시험 또는 인증을 받지 않았으므로 명시된 대로 작동한다고 보장할 수 없을 가능성이 매우 높습니다. 일부 견실한 회사는 고객이 포장 태그 또는 QR 코드를 통해 제품의 진위를 확인할 수 있는 인증 시스템을 시행하고 있을 수도 있습니다. 이러한 인증 시스템은 브랜드와 고객을 위조품으로부터 보호하는 데 도움이될 수 있습니다. 위조품 및 인증서가 많다는 것은 빠르게 해결되어야 할 전 세계적인 문제입니다.

 

2020년 6월 China Business Law Journal에 실린 기사에 따르면, 140개 이상의 중국 코로나19 관련 의료제품 공급업체 중 42%가 필수 자격이나 면허가 없었으며, 37%가 표시된 생산능력을 달성할 수 없는 상태이거나, 경험이 제한적이거나 전혀 없었으며, 27%는 규제 또는 법적 문제가 있었습니다.


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4월, India Today는 안전하지 않은 개인보호장비를 제조한 델리(Delhi)와 메루트(Meerut)의 불법 개인보호장비 작업장에 대한 폭로 기사를 발표했는데 이것은 임상 설비용이었으며 혈액, 체액 및 미생물에 대한 내성이 있어야 했습니다. 이로 인해 인도의 섬유산업부(Union Textile Ministry)는 개인보호장비 제조에 대한 규제를 강화하고 더 엄격한 품질 관리를 위한 새로운 준칙을 발표했습니다.  

영국에서는 국가 보건서비스(NHS)에 대한 공급 부족 완화를 목적으로 터키에서 40만 개의 의료용 가운 을 도입했으나, 5월에 품질불량 문제로 이를 전량 압수했습니다. 이에 앞서 장관들은 국가보건서비스(NHS)의 가운 부족 완화에 있어 터키로부터의 수입이 "큰 의미가 있을 것"이라고 말했습니다. 위의 경우 의료용 가운과 같은 개인보호장비 사용은 코로나19와의 싸움에서 의료 전문가를 보호하는 데 중요한데 위조품은 의료인들을 불필요한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 더 엄격하고 빈틈없는 규정으로 적절한 평가와 감시를 통해 이러한 사고를 크게 줄요 기업, 의료 전문가, 개인을 보호할 수 있습니다.

의료분야를 넘어: 인증 취득의 중요성

 

의료제품 분야에서 표준 적용은 국가마다 다를 수 있으며 일부 국가에서는 인증이 필수가 아닐 수도 있습니다. 또한 의료 장비 및 용품의 인증 당국에 대한 자격 부여는 매우 구체적이고 다양할 수 있습니다. 인증은 의무일 수도 있고 자발적일 수도 있습니다. 자발적 인증 뿐 아니라 의무 인증도 모두 정해진 표준을 기반으로 합니다. 의무 인증의 경우, 인증은 규정된 시장에 진출하기 위해 필수이며 해당 시장의 규정이 요구하는 것입니다. 인증 제품에 대한 의무 인증이 필요하지 않은 시장에 대해서는 자발적 인증이 제공됩니다. 그러나 인증은 의료 제품인지 아닌지를 떠나서 모든 제품에 중요합니다.

 

제조업체의 경우, 인증마크는 제품이 엄격한 감사 및 검사를 거친 증거로서 현재 및 예상 고객에게 브랜드에 대한 신뢰성을 높여 줍니다. 이를 통해 브랜드는 새로운 시장에 진입하여 기존 시장의 잠재력을 극대화할 수 있는 경쟁 우위를 확보할 수 있는데, 적절한 인증마크는 제품이 글로벌 표준을 충족하도록 보장해 주기 때문입니다.

 

TÜV SÜD에서 제공하는 것과 같이 제 3자 인증마크는 브랜드에 대한 추가 보증수단[1] 이며 제품이 실제로 평가되고 검사되었으며 법률에 의해 주어진 해당 표준 및 규정을 준수하는 것으로 간주 되었음을 확인해 주는 객관적인 자료의 역할을 합니다. 제 3자 평가는 또한 유통업체, 공급업체, 소비자에게 제품이 규정을 준수하고 안전 요구사항 및 품질 기대치를 충족하고 있다는 것을 보장합니다.

 

더 큰 보호를 위한 노력

 

위조 및 규정 비 준수 장비의 확산을 막기 위해 TIC 위원회는 개인보호장비 및/또는 의료기기 구매자에게 규정준수 주장의 유효성 및 적합성 인증서의 유효성을 확인할 것을 권장합니다. 이를 수행하는 방법은 인증서를 요청하고, 인증서에 명시된 적합성 평가 기관에 연락하여 인증서를 검증하고, 허위 행위가 발견된 경우 TIC 위원회에 정식으로 연락하면 됩니다.

 

또한 기업은 유럽위원회의 NANDO (인증기관 검색 시스템) 웹사이트를 통해 인증기관이 지정된 인증기관인지 확인할 수 있습니다. 인증기관은 제조업체와 그들의 의료기기가 법규에 명시된 요구사항을 충족하는지 평가하기 위해 EU 회원국에서 지정한 기관입니다. 인증기관이 관련된 경우, 제품 또는 시스템 인증은 자발적이 아니고 의무입니다.    

기업은 또한 인증을 항상 확인하고 인증기반(의무인지 자발적인지 등)을 이해하고, 그 유효성과 범위를 확인하는 것이 바람직합니다. 이를 촉진하기 위해 TÜV SÜD와 같은 선두 인증기관은 이러한 정보를 공개 영역에서 쉽게 사용할 수 있도록 합니다. 기업은 TÜV SÜD에서 발급한 인증서의 진위 여부를 온라인 “인증서 찾기” 플랫폼을 통해, 또는 플랫폼 사용이 어려운 경우 직접 문의를 통해 확인할 수 있습니다. TÜV SÜD는 또한 인증 보호를 더 확실히 하기 위해 개선되고 강화된 조치를 취하고 있습니다.

 

위조 및 제품 불법 복제를 방지하기 위해 TÜV SÜD의 제품 서비스팀은 자신들의 CE 0123 마킹을 EU 상표[2]로 등록했습니다. 제품 및 서비스에 CE 마킹을 부착함으로써, 제조업체는 제품 및 서비스가 안전 및 기능에 대한 모든 제품별 EU 지침 및 규정을 충족하고 그 준수를 증명하기 위한 적합성 평가 절차를 수행하고 문서화했음을 확인할 수 있습니다. 네 자리 식별 번호가 붙은 CE 마킹은 법인별로 등록번호가 다르기 때문에 다양한데, 인증기관이 적합성 평가에 참여했음을 나타냅니다.

 

TÜV SÜD Product Service팀은 2019년 새로운 유럽 상표 규정에 따라 5개의 주요 인증마크를 등록했습니다. 다양한 형태로 제공되는 TÜV SÜD 옥타곤 마크와 "EU 인증마크"로서의 EUIPO 새로운 상표보호 체계에서 TÜV SÜD GS-Mark는 보다 포괄적인 보호를 제공합니다. 다음 사항을 주지하시기 바랍니다. TÜV SÜD 고객은 인증마크만 사용이 가능합니다. 이는 인증이 적용되는 기준을 명확히 나타내 줍니다. TÜV SÜD 로고 사용은 허용되지 않습니다.

 

이러한 개선 사항에 따라, TÜV SÜD 인증서의 모든 위조 또는 오용을 EUIPO IP-집행 포털에 보고하여 상표 소유자가 상표권 또는 법률에 대한 침해에 대해 EU 법 집행 기관에 알릴 수 있도록 합니다. 투명성은 이러한 문제를 해결하는데 핵심이기 때문에 침해 사례는 TÜV SÜD 블랙리스트에 게시됩니다. 위반자가 EU 또는 유럽경제공동체 내에 있는 경우, TÜV SÜD는 침해중지 발표 혹은 “TÜV SÜD 시험&인증 규정”에 따라 합의된 계약상 벌금 또는 손해배상 청구를 포함한 직접적인 법적 행동을 시작할 것입니다.

 

결론

 

제품 또는 인증서를 허위로 표시하는 것은 불법이며, 제품이 의도한 성능 및 안전 규정을 충족하지 못할 경우 치명적인 결과를 가져올 수도 있습니다. 이러한 위험은 특히 안전이 가장 중요한 관심사인 지금과 같은 시기에 보건 시스템에 불필요한 스트레스를 줍니다. 이러한 위조품과 위조 인증서를 색출하는 것은 지극히 어려운 과정이 될 수 있으며 일반적으로 견제와 균형의 강력한 시스템을 필요로 합니다. 따라서 행동을 규율하고, 요구사항을 규정하고, 위법 행위나 과실에 대해 처벌을 가하는 법률이 완비되는 것이 중요합니다. 인증은 절차를 통한 견제의 한 혀앹인데 제품이 필수 표준사항을 충족하도록 보장하는데 일조하여 소비자와 보건 전문가의 건강과 안전을 보호해 줍니다.    


[1] https://scholarship.law.marquette.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1099&context=iplr

[2] https://www.tuvsud.com/en-sg/e-ssentials-newsletter/healthcare-and-medical-devices-essentials/e-ssentials-1-2017/a-clever-move-to-combat-counterfeiting-tuv-sud-registers-ce-0123-as-eu-trademark

 

 

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