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2020년 12월 18일

TUV SUD, 유럽 의료기기 규제에 따른 100번째 인증서 발행

TUV SUD 최근 강화된 유럽(EU) 의료기기규제(MDR) 체외진단 의료기기 규제(IVDR) 따라 100개의 인증서를 발행했다고 밝혔다. 2019 9 MDR 인증서 발행 15개월, 2020 10 IVDR 인증서 발행 후 2개월만이다.

TUV SUD Product Service가 2019년 5월, 2020년 6월 각각 MDR 및 IVDR 인증기관으로 공인된 이후, 현재까지 4 개 대륙 (유럽, 북미, 아시아 및 호주) 14 개국 제조업체에 총 100개의 MDR 및 IVDR 인증서가 발행됐다. 아시아 및 중국 최초의 IVDR 인증서가 중국 의료기기 제조업체에 발행됐다.

TUV SUD Product Service GmbH 대표이사 옌스 부테난트(Jens Butenandt) 박사는 "이번 100번째 EU 의료기기 인증서 발급은 TUV SUD 환자에게 안전하고 효과적인 의료기기 지속적으로 공급 있도록 기여하는 인증 기관(NB)으로서의 책임을 이행하고 있음을 보여준다. 축적된 리소스로 MDR IVDR 서비스에 대한 높은 수요로 인해 발생하는 문제를 최적으로 극복할 준비가 되어 있다." 밝혔다. 

TUV SUD 의료기기 적합성 평가 서비스를 제공하는 세계 최고의 인증 기관 하나 독일 뮌헨에 본사를 두고 . 세계 30 사무소 시험소와 900 이상의 의료기기 전문가 보유하고 있으며, 뛰어난 기술 전문성과 경험을 바탕으로 유럽 MDR IVDR 포함하여 미국 NRTL, 브라질 INMETRO 의료기기 단일심사 프로그램 MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 폭넓은 시험인증 서비스를 제공하고 다.

TUV SUD 보건 및 의료기기 서비스 페이지에서 더 많은 정보를 확인할 수 있다.

Press contact: 안선영 팀장

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