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TÜV SÜD, 고려대 의료원에 ISO 14155 인증 수여

ISO 14155

지난 24일, TÜV SÜD가 고려대 의료원에 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO 14155 인증)을 수여했다. 이번 인증 획득으로 국내 의료기기 제조사들은 고려대학교의료원 산하 세 개 병원을 통해 유럽 의료기기 규정 MDR에 적극 대응이 가능하게 되었다.

ISO 14155란 ‘인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준 – GCP (Good Clinical Practice)’으로 임상 시험 원칙, 수행 절차 및 수집할 정보에 대한 가이드라인을 제공한다. ISO 14155에 따른 임상시험을 진행하면 피험자의 안전 및 보건을 보호하는 한편, 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있다. EU 뿐만 아니라 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국, 러시아에서도 ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 및 임상데이터를 인정하고 있다.

유럽 의료기기법 (MDR)은 2017년 5월 발효되었으며 3년간의 유예기간을 거처 2020년 5월부터 본격적으로 적용될 예정이다. 2020년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기는 MDR을 반드시 준수해야 하며 CE인증 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다. 

그 동안 국내 의료기기 업체들은 국제시장 진출을 위한 CE 인증, FDA 허가 등의 획득을 위해 주로 해외 의료기관에 임상시험을 의뢰해야 했다. 더욱이 MDR 유예기간이 끝나고 본격 적용되는 2020년부터는 EU지역으로의 의료기기 수출을 위해서는 반드시 ISO 14155 기반의 임상데이터와 조사결과가 있어야 한다. 이는 의료기기 개발비용의 상승과 개발기간의 연장 등으로 이어져 국내 의료기기산업 발전의 큰 걸림돌이 될 수도 있었던 상황이다.

그러나 이번 고려대의료원의 ISO 14155 인증 획득이 국내 의료기기 산업의 터닝포인트가 될 전망이다. 무엇보다 CE 인증을 대비한 임상시험을 국내에서 진행함으로써 의료기기 개발의 안전성과 효능을 국제 수준으로 향상시키는 것은 물론 개발 기간과 비용도 효과적으로 줄일 수 있게 된 것이다. 뿐만 아니라 미국 FDA도 ISO 14155에 기반한 미국 외 지역에서 수행한 임상조사 결과를 인정하고 있어 국내 의료기기의 글로벌 시장 진출을 활성화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다.

이기형 의무부총장은 “우리 의료원 산하 3개 병원이 모두 성공적으로 인증을 받게 되어 매우 기쁘다”며, “연구중심병원을 비롯한 뛰어난 연구 인프라와 각 병원의 인증준비팀이 노력해준 결과”라고 소감을 말했다. 또한, “이번 인증을 계기로 변화하는 국제규제에 발 빠르게 대응하여 의료기기 임상시험에 대한 관련 시장을 선도하고, 더불어 미래의학을 실현하는데 앞장설 것”이라고 밝혔다.

TÜV SÜD의 글로벌 임상시험 센터장 안토니 윌킨슨(Anthony Wilkinson) 박사는 "전세계 두 번째 MDR 공인 인증기관으로 지정된 바 있는 TÜV SÜD가 고려대 의료원과 함께 의료기기 제조업체, 규제 기관, 환자를 위한 환자의 안전, 유연하고 효율적인 임상 연구, 임상 결과에 대한 높은 신뢰도에 기여할 수 있게 되어 기쁘다."라고 소감을 밝혔다.

'ISO 14155 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 기념식'은 정진택 고려대 총장, 볼프강 혹 TÜV SÜD Korea 대표이사, 안토니 윌킨슨 TÜV SÜD 글로벌 임상시험 센터장, 슈테판 아우어 주한독일대사, 노홍인 보건복지부 보건의료정책실장 등 TÜV SÜD 및 고려대 의료원 관계자 및 귀빈들이 참석한 가운데 9월 24일 고려대 백주년 기념관에서 치러졌다.

고려대의료원 ISO 14155인증 추진 경과

고려대의료원의 이번 인증 획득은 지난 1년여 간 전사적으로 모든 역량을 집중시켜 만들어낸 노력의 산물이다. 고려대의료원은 유럽의 강화된 의료기기 규정에 선제적으로 대응하고자 2018년 8월 TÜV SÜD와 업무협약을 체결하고 인증 준비에 착수했다. 효과적인 인증과 사후 관리를 위해 임상시험지원센터를 설립하고, 의료원 산하 각 병원별 인증준비팀을 구성했다. TÜV SÜD는 지난 2019년 4월과 7월, 2회에 걸쳐 총 20일간 의료기기 임상시험 표준운영지침 및 절차 등에 대해 서류평가와 임상진료과의 실사 점검을 실시했다. 2회에 걸친 현장 조사에서 TÜV SÜD 현장조사단은 “고려대의료원의 인증획득에 대한 열의와 그 준비에 깊은 인상을 받았다”면서, “ISO 14155 규격에 맞춘 임상시험 수행계획 능력 또한 매우 우수하다”고 긍정적으로 평가했다.

이기열 연구교학처장은 “이번 인증을 통해서 고려대의료원은 환자의 안전과 편의를 위한 의료기기 임상연구의 규정과 체계를 국제적 수준으로 갖추고 있음을 입증했다고 생각한다”면서, “향후 이를 통해 연구중심병원 기능을 더욱 강화하는 한편, 다국적 의료기기 임상시험연구 기관들과의 네트워크를 확장하는 등의 긍정적인 효과도 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

이날 수여식에 참석한 노홍인 보건복지부 보건의료정책실장은 “고려대의료원은 2013년 지정받은 두 개 연구중심병원(고려대 안암병원, 고려대 구로병원)과 2015년 고대구로병원의 의료기기 중개임상시험 지원센터 및 2018년 의료기기 사용적합성 테스트센터 등을 통해 강화된 유럽 CE인증 절차에 대비하고, 보건의료기술의 향상과 국내 산업계 대응기반 인프라 조성에 앞장서길 바란다”고 말했다.

(사진: 'ISO 14155 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 기념식'에 참석한 정진택 고려대 총장, 볼프강 혹 TÜV SÜD Korea 대표이사, 안토니 윌킨슨 TÜV SÜD 글로벌 임상시험 센터장, 슈테판 아우어 주한독일대사, 노홍인 보건복지부 보건의료정책실장 등 TÜV SÜD, 고려대 의료원 관계자 및 VIP)

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