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TÜV SÜD Korea, 디지털 임플란트 전문기업 (주)디오에 MDSAP 5개국 전체 인증 수여

디지털 임플란트 전문기업 ㈜디오가 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 5개국에 대해 MDSAP 인증을 획득했다고 밝혔다. 2019년 5월 22일, 양사 관계자들이 참석한 가운데 TÜV SÜD Korea 여의도 사무소에서 인증서 수여식이 진행됐다.

MDSAP (The Medical Device Single Audit Program)는 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 5개국이 참여하는 ‘의료기기 단일심사 프로그램’이다. 인증 획득 시, 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다의 경우 2019년 1월 1일부로 기존 운영 중이던 의료기기 인증 CMDCAS를 MDSAP으로 대체함에 따라 캐나다 수출시엔 필수적으로 받아야 한다. 단일 심사로 선택 국가의 규제 요구사항을 한번에 준수할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있다는 장점이 있다.

TÜV SÜD는 최초로 승인된 MDSAP 공인 인증기관 중 하나로 2014년부터 MDSAP 심사를 실시하고 있다. 특히 전세계 의료기기 산업에서 그 명성과 권위를 인정받고 있다. MDSAP 뿐만 아니라 MDR, ISO 13485, 의료기기 시험•인증•교육 등 국내외 의료기기 제조사들의 해외 수출 및 위험 관리를 지원하고 있다.

디오 강창학 제조부문장 상무이사는 “MDSAP 5개국 전체에 대한 인증을 획득함으로써 국가별 품질 기준을 모두 만족하는 의료기기제조사임을 증명할 수 있게 됐다”며 “세계 유수 경쟁 기업들과의 차별성을 가질 수 있게 돼 헬스케어기업으로서의 위상이 높아졌다”고 MDSAP 인증 획득 소감을 밝혔다.

MDSAP for DIO IMPLANT

Press contact: 안선영 팀장

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