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TÜV SÜD, 유럽 의료기기 규정 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 세미나 성료

Joint seminar about MDR in Korea

  • MDR 개정에 따른 주요 변경사항 소개
  • 새로운 인증제도 이해를 위해 관련 규정 숙지 필요

의료산업 분야에서 최고의 전문성을 자랑하는 독일 시험인증기관 TÜV SÜD가 ‘변경된 유럽 의료기기 MDR개정에 따른 주요 변경사항 및 국내 의료기기 제조업체가 준비해야 할 사항’을 주제로 세미나를 개최했다. 한국의료기기공업협동조합, 원주의료기기테크노벨리, 한국의료기기안전정보원과 공동으로 치뤄진 이번 행사는 8월 3일 서울 충무아트센터 컨벤션홀, 8월 7일 원주 의료기기 테크노밸리에서 진행됐다. 총150여 명의 국내 의료기기 제조업체 및 관계사가 참석하여 변경된 MDR 규정에 대한 업계 관계자들의 큰 관심을 확인할 수 있었다.

최근 유럽 의료기기 인증제도 MDD(Medical Device Directive)가 MDR(Medical Device Regulator)로 변경됨에 따라 품목 등급 분류가 크게 변화 되었으며 기존에 의료기기로 분류되지 않던 제품들까지 의료기기로 관리를 받게 되었다.

이번 세미나는 TÜV SÜD 글로벌 포커스 팀(Global focus teams)의 부사장인 바씰 아크라 박사(Dr. Bassil Akra)가 강사로 참여했다. 아크라 부사장은 New MDR European TF 멤버이자 유럽 지침 문서 및 표준 개발에 참여한 경력을 가지고 있으며 현재 유럽임상 시험 및 평가(European Clinical Investigation and Evaluation) 실무 그룹 멤버이자 German MDR Implementation Working Group (NAKI)의 멤버로 활동하고 있다.

아크라 부사장은 “새로운 유럽 인증은 호러영화와 유사한 점이 있다.”며 “처음 변경된 문서를 읽었을 때는 별로 바뀐 것이 없다는 반응을 보일 수도 있지만 실무에 적용하면서 공포를 느끼게 될 것.”이라고 말했다. 그는 이어 “새로운 인증 제도를 이해하기 위해서 관련 규정들을 수회 반복해서 읽어 보기를 바란다. 유럽 위원회 사이트에도 자주 방문하여 인력, 문서, 절차 등을 미리 준비해야 한다.”고 강조했다.

세미나는 두 개의 세션으로 나누어 진행 되었으며 각 세션 후 질의응답 시간이 이어졌다. 첫번째 세션에서는 새로운 MDR과 추가된 요구사항, 새로운 필수 요구사항 체크리스트 및 분류규칙 업데이트에 대한 내용이 소개됐다. 두 번째 세션에서는 새로운 임상평가 요구사항, 시판 후 감시활동에 대한 기대 증가, 정밀검사 프로세스, 환자, 제조업체, NB 및 당국으로의 접근을 제공하는 새로운 의료기기 데이터 베이스 시스템(EUDAMED)에 대하여 소개했다.

독일 뮌헨에 본사를 둔 TÜV SÜD는 150년 이상 전통의 글로벌 기술 서비스 기업으로 사람, 환경, 재산의 안전 보호를 위해 시험, 인증, 검사, 교육 등 종합적인 기술 서비스를 제공하고 있다. MDR, IVDR, AIMD 등 전기 및 비 전기 의료기기에 대한 시험 인증뿐만 아니라, ISO 13485 및 MDSAP 심사, 국내 식약처 2등급 의료기기 기술문서 심사 등 국내외 의료기기 원스톱 솔루션을 지원한다.

Press contact: 안선영 팀장

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