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ISO 14971 의료기기 위험관리 요구조건

효율적인 의료기기 품질관리 및 시험

의료기기 위험관리 요구조건 준수

의료기기의 위험관리 적용에 관한 ISO 14971은  IEC 60601-1(전기적 안전성) 3판, ISO 13485 (품질 경영 시스템), IEC/EN 62366 (의료기기 사용 편의성), ISO 10993 (생물학적 평가) 그리고 IEC 62304 (의료기기 소프트웨어)를 포함한 다수의 주요 의료 기기 표준을 참조로 위험 관리 원칙과 실행을 상세히 명기하고 있습니다.  이러한 ISO 14971 표준을 준수하는 것은 미국(U.S.), 유럽 연합 (EU), 일본, 호주 그리고 다른 주요 국제 시장의 규격 승인을 목표로 하는 의료기기 제조사에게는 필수적입니다.

의료기기의 위험관리

ISO 14971에 명시된 위험 관리 프로세스는 하기의 내용을 포함합니다.

  1. 환자와 의료계 종사자를 위험에 처할 수 있게 하는 의료기기와 연관된 위험 요인과 위험한 상황 확인
  2. 이러한 위험의 잠재적 발생 가능성 예측과 결과 범위의 평가
  3. 위험을 통제하기 위해 의료기기 혹은 생산 공정에서 능동적 안전 장치의 개발과 설치
  4. 위험 관리 통제 및 위험 관리 프로세스의 효율성 평가를 위한 프로세스의 주기적 리뷰 및 모니터링

위험 관리 시스템의 각 측면들은 제조사가 특정한 의료기기 설계의 전 수명주기에 걸쳐 위험을 통제하고 있음을 입증할 수 있도록 완벽히 문서화됩니다.

견고한 위험 관리 시스템은 또한 모든 유형의 신규 의료기기의 개발, 생산과 유통을 지원하여 중요한 가치를 제공할 수 있도록 합니다. 개발중인 제품은 디자인 초기 단계에서 더욱 철저한 검토의 대상이 됩니다. 이를 통해 제품 개발 일정에 미치는 영향을 최소화하면서 기능 안전성과 사용 편의성을 개선하기위한 변경 및 수정을 확인하고 실현할 수 있습니다. 특정 유형의 의료기기에 있어서, 효과적인 위험 관리 평가는 기기 재사용과 재처리와 연관된 위험을 확인할 수 있게 합니다. 이 외에도 위험 관리는 더욱 빠른 시장 진입 및 경쟁력 확보와 같은 다른 이점을 가져옵니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD의 산업 전문가들과 임상 전문가들은 위험 관리 시스템의 평가와 검토 그리고 기술 문서 지원에 관한 전문가들이며, 위험 관리 시스템 심사 분야에 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 또한, TÜV SÜD Product Service는 의료기기 분야에서 기술 및 규제에 관한 전문 지식을 전세계 주요 규제 당국으로부터 인정받고 있으며 의료기기 주요 시장의 법적 요구사항에 정통합니다.

제공 서비스

  • 위험관리 전문지식 - TÜV SÜD 의 전문가는 ISO 14971에 따른 위험 관리 시스템의 모든 측면에 걸쳐 풍부한 경험을 바탕으로 의료기기 제조사를 지원하고 있으며, 매년 수천 건 의 심도 있는 위험 관리 심사를 수행합니다. 
  • 제품 안전성 시험 및 인증 - TÜV SÜD는 의료기기에 관한 유럽의 인증기관으로 다양한 의료기기에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있으며 전세계 주요 규제 기관에 의해 인정되고 있습니다. 의료기기 사용성 시험 및 기능안전 또한 가능합니다.
  • GLP 준수를 통한 생체적합성 평가 - TÜV SÜD 시험소는 GLP 원칙을 준수하며 생체적합성 시험을 준수합니다.
  • 그 외 시험 및 인증 서비스 -  TÜV SÜD Product Service는 의료기기 제조사에게 요구되는 위험관리 시스템 평가뿐 만 아니라,  IEC 60601-1과 전자파 적합성 (EMC)을 포함하여 관련 규정과 표준에 따라 의료기기에 대한 적합성 시험을 제공하고 있습니다.

고객이 얻는 혜택

  • 공인된 의료기기 전문가의 지원 - TÜV SÜD Product Services는 세계에서 가장 큰 유럽의 인증기관입니다. Regulatory Foreign Affairs and Clinical Affairs Department와 함께 TÜV SÜD Product Services는 모든 유형의 의료기기에 대하여 폭넓은 경험을 가지고 전세계 주요 규제 기관들에 의해 인정되고 있습니다. 
  • 품질 시스템 인증 및 심사 전문가의 지원 - 의료기기의 승인은 일반적으로 품질 경영 시스템의 수행을 필요로 합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규격 및 표준에 따라 품질 경영시스템 인증, 심사 및 공장 검사 서비스를 제공하여, 고객이 검사 및 심사의 혜택을 누리며 시간과 비용을 절감할 수 있도록 지원하고 있습니다. 
  • 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service의 기술 전문가들은 의료기기와 관련한 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회의 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service는 또한 의료기기 인증기관 유럽 협의회  (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 멤버로서, 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다. 

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