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의료기기 초음파 시험

의료기기 시험 - 혁신적인 디자인을 안정적이고 시장성 있는 제품으로 전환하는 과정에서 중요한 단계

환자 및 의료산업 종사자의 안전 보장

초음파 기술을 사용하는 의료기기는 다양한 의료 조건의 진단 및 치료에 있어 거의 모든 의료 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 초음파 의료기기는 환자에게 나타나는 고유한 위험 유형 때문에 과도하거나 의도하지 않은 초음파 출력 또는 기기 프로브 가열과 관련된 잠재적인 위험을 줄이기 위해 고도로 전문화된 시험 및 평가를 받습니다. 그러나 초음파 의료기기 제조사는 이러한 유형의 검사를 수행하기 위한 자체 전문 기술이나 검사 기능이 부족합니다.

의료기기 초음파 시험이란?

특정 용도에 따라 초음파 의료기기는 고주파 음파를 사용하여 진단 목적으로 내부 인체 조직의 이미지를 만들거나 치료 효과를 위해 조직을 가열 합니다. 두 경우 모두 초음파 의료기기의 안전 및 성능 매개변수는 조직 과열 또는 손상을 방지하기 위해 엄격하게 통제되어야 합니다.

이러한 이유로 초음파 의료기기 시험은 일반적으로 환자의 사용 안전성을 보장하기 위해 기기의 제어 및 성능 정확도에 중점을 둡니다. 또한 진단 관련 매개변수의 측정 오류를 초래할 수 있는 신호 왜곡 가능성에 대한 평가 및 기기에 표시된 안전 관련 표시의 정확성이 포함됩니다.

초음파 시험의 복잡성 때문에, 일반적으로 정교한 측정 장비, 신중하게 보정된 검사 장비, 그리고 초음파 시험 경험이 있는 시험소 담당자가 필요합니다. 이런 이유로, 가장 최신 시험소조차도 종종 초음파 검사를 수행하기 위해 독립적인 시험소가 필요합니다.

초음파 시험의 중요성?

초음파 의료기기의 특수 시험에서 요구되는 것은, 미국 식품의약청 (FDA: Food and Drug Administration) 및 기타 전세계 규제 당국의 규정뿐 아니라 유럽 의료기기 지침 (93/42/EEC)의 필수 요건을 준수하고 있음을 입증하는 것입니다. 따라서 초음파 의료기기 제조사 및 유통업체는 이러한 중요한 시장에 법적으로 접근하기 위해 초음파 시험을 받아야 합니다.

TÜV SÜD 역량

독일 뮌헨에 있는 TÜV SÜD의 의료기기 시험소에는 IEC 60601-1 표준 시리즈의 범위에 해당하는 초음파 의료기기에 필요한 모든 음향 검사를 수행할 수 있는 최첨단 초음파 검사 설비가 있습니다. 여기에는 물리치료기기 (IEC 60601-2-5), 진단기기 (IEC 60601-2-37) 및 고강도 치료용 초음파기기 (IEC 60601-2-62)가 포함됩니다.

TÜV SÜD 초음파 시험소는 최대 40 MHz의 음향장과 음향파워를 측정할 수 있습니다. 또한 EN 61157 및 FDA 요구사항 (트랙 1 및 트랙 3)과 도플러 민감도 및 정확도와 관련된 FDA 요구사항에 따라 측정을 수행할 수 있습니다. 초음파 수술과 HITU 시스템에 대한 검사를 수행하고 측정을 수행할 장비도 갖추고 있습니다.

TÜV SÜD Product Service는 초음파 의료기기를 비롯한 EU 공인 의료기기 인증기관으로, IECEE CB Scheme에 따라 초음파 기기 요구사항을 충족하는 지 시험할 수 있는 인정을 받았습니다. 제조사들은 제조사의 시험소를 인정해주는 ‘제조사 시험소 (MTL: Manufactureres Test Laboratory) 프로그램’을 통해 제조 업체 자체 측정기기를 사용하여 검증할 수 있습니다. TÜV SÜD는 또한 독립 시험소 인증 연합 (ILAC)의 인정을 보유하고 있어 전세계 시험소 및 규제 기관으로부터 인정받고 있습니다.

TÜV SÜD는 EMC 시험 및 전기 안전 시험 등 다양한 의료기기 시험 서비스도 제공합니다.

왜 TÜV SÜD일까?

TTÜV SÜD는 의료기기 제조사에게 완벽한 시험, 인증 및 심사 서비스를 제공하여 고객이 위험을 관리하고 환자의 건강과 안전을 보호하고 증진할 수 있도록 도와드립니다. 최첨단 장비를 사용하는 세계적 수준의 의료기기 시험소를 통해 모든 주요 의료기기 시장의 국제 표준 및 국가 규정을 준수하는지 평가할 수 있습니다. 400 명 이상의 헌신적인 의료 보건 및 서비스 전문가로 구성된 당사의 글로벌 네트워크에는 해당 분야의 권위자로 인정받는 저명한 과학자 및 의사진을 보유하고 있습니다. 이를 통해 TÜV SÜD는 전세계 의료기기 규정 준수에 관해 단일 솔루션을 제공해 드립니다.

고객이 얻는 혜택

  • 시간과 비용 절약 - 제품 개발 프로세스의 초기 단계에서 의료기기 고장의 잠재적인 원인 발견
  • 위험 최소화 - 막대한 비용이 들어가는 리콜로 이어질 수 있는 장애 및 안전 위험을 막음으로써 고객의 비즈니스에 대한 신뢰 하락을 방지
  • 경쟁력 확보 - 시장 진입 시간을 허비하지 않고 일관된 품질과 안전성을 갖춘 의료기기를 제공
  • 원스톱 솔루션 제공 - 모든 유형의 의료기기에 대해 광범위한 시험, 인증 및 심사 서비스를 활용
  • 글로벌 지원 - 의료기기 분야 TÜV SÜD의 전세계 엔지니어링 및 검사 전문성을 활용

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