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의료 전기장비 표준 IEC 60601-1

의료기기 시험 - 혁신적인 디자인을 안정적이고 시장성 있는 제품으로 전환하는 과정에서 중요한 단계

비용과 복잡성을 줄이고 원활히 전환하세요

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 혹은 IEC 60601-1 3.1판이 발표됨에 따라, 의료기기 제조사는 전 세계적으로 각기 다른 규제 전환 기간을 인지해야 합니다. 일부 국가 및 지역에서는 개정판 3.1을 준수하는 의료기기를 허가하는 반면에 다른 시장에서는 제한된 기간 동안 이전 버전인 IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2 : 1995 2.2판 또는 IEC 60601-1:2005 3.0판을 인정하고 있습니다.

IEC 60601-1:2005는 이전 2.2판에 비해 약 700가지가 넘는 완전히 새롭거나 더욱 엄격한 요구 사항을 포함하고 있으며 위험 관리가 중요한 요구사항이 되었습니다. 이제 의료기기 제조사는 위험 완화 조치를 적용되기 전과 후 각각에 대해 적용 가능한 위험성, 발생 확률 및 위험의 심각성을 평가해야 합니다. 이는 반드시 ISO 14971 - 의료기기에 대한 위해성 관리의 적용 (Application of Risk Management to Medical Devices) - 에 부합해야 하며, 각각의 인증 단계 또는 목표 시장에서 요구될 것으로 추정합니다. 이러한 모든 요구 사항으로 인해, 새 버전으로 전환하는 데 따르는 복잡성 및 관련 비용이 증가하게 됩니다.

IEC 60601-1 (Edition 3.1)이란?

IEC 60601은 의료 전기 장비의 안전을 보장하는 일련의 기술 표준입니다. IEC 60601-1 3.1판은 의료 전기 장비의 기본 안전 및 필수 성능 요구사항을 다루며 환자, 오퍼레이터에게 허용될 수 없는 위험을 초래하는 전기적, 기계적 또는 기능상의 오류를 방지하는 것을 목표로 합니다. 다수의 보건 당국에서는 IEC 60601-1 3.1판을 의료 전기 장비의 상용화를 위한 전제 조건으로 인식하고 있습니다. IEC 60601-1 3.1판은 가장 최근에 공개된 일반 표준으로 약 1,500 개의 단일 특정 요구 사항이 내포되어 있습니다. 요구 사항은 종종 최신 기술 (SOTA: State of the Art)로 인식되며 전 세계 여러 시장에서 이를 충족할 것이 요구됩니다. 

IEC 60601의 중요성?

IEC 60601-1 3.1판은 미국, 캐나다, 유럽연합 (EU), 일본, 브라질, 러시아 및 호주에서 널리 인정되고 있습니다. 일부 의료 전기장비 수입국은 2014 년 1 월부터 이미 세번째 버전을 시행하기 시작했습니다. 이러한 시장 및 다른 시장에 진입하기 위해 의료기기 제조사는 해당 제품이 두 번째 및 세 번째 버전 모두를 준수하는지 확인해야 합니다.

TÜV SÜD의 전문성

TÜV SÜD의 전문가들은 국제 자문 기관 및 표준화위원회에 적극적으로 참여하고 있습니다. 업계를 선도하는 전문성으로 TÜV SÜD는 폭 넓은 인지도와 최고의 평판을 자랑하고 있습니다.

제공 서비스

TÜV SÜD Product Service는 TÜV SÜD의 최첨단 시험소 또는 고객 현장에서 IEC 60601-1이 요구하는 시험 및 인증 서비스를 제공하고 있습니다.

  • 제품 시험 - TÜV SÜD는 다양한 전자파 적합성 (EMC), 환경, 전기 안전 및 성능 표준에 따라 제품을 시험할 수 있는 세계에서 가장 정교한 시험 기관을 운영하고 있습니다. 
  • 인증 - TÜV SÜD Product Service는 안전 표준 및 국제 표준 (예 : CB scheme 및 NRTL 인증) 인증을 제공하여 고객 제품의 해외 시장 진입을 지원하고 있습니다. 

TÜV SÜD 역량

전 세계 주요 시장에 700 명 이상의 헌신적인 보건 및 의료 서비스 전문가를 보유하고 있는 TÜV SÜD는 세계에서 가장 큰 공인 인증기관 중 하나로, 자체 임상 전문가 팀을 보유한 유일한 기관입니다. TÜV SÜD는 의료 보건 서비스 및 의료기기에 대한 규정 개발을 전 세계적으로 모니터링하는 해외 규제 부서 및 임상 부서를 운영하고 있습니다.

다양한 분야에서 인정받고 있는 TÜV SÜD는 국제 표준 및 의료 보건 서비스 부문에 대해 심층적으로 이해하고 있습니다. 규제 및 품질 보증 외에도, TÜV SÜD는 기능 안전 소프트웨어 안전, 특히 필수 성능에 대한 고급 의료 기기 평가가 가능합니다.

고객이 얻는 혜택

  • 시간과 비용 절약 - 시제품이 IEC 60601-1 두 버전 모두를 준수함으로써 재설계로 인해 발생하는 지연 및 추가 비용을 방지할 수 있습니다. 
  • 위험 최소화 - 시작 단계에서부터 개발을 올바르게 재설계하여 위험을 최소화 합니다. 
  • 글로벌 지원 - 현지 엔지니어들이 고객의 언어를 사용하여 시험 및 심사를 수행합니다. 
  • 원스톱 솔루션 제공 - 전세계 주요 시장에서 강력한 입지를 확보하고 있는 국제 공인 시험기관 TÜV SÜD와 협력하여 원스톱 솔루션을 제공받을 수 있습니다.

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