의료기기 및 IVD 요구사항 전기 안전성 시험

안전성 시험은 혁신적인 설계를 신뢰성과 시장성이 뛰어난 제품으로 완성 시키는 중요한 과정입니다.

안전성 시험은 혁신적인 설계를 신뢰성과 시장성이 뛰어난 제품으로 완성 시키는 중요한 과정입니다.

의료기기 전기장비를 위한 IEC 60601

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 혹은 IEC 60601-1 (3.2판)이 발표되었습니다. 의료기기 제조사는 전 세계 각기 다른 규제와 그 전환 기간을 인지해야 합니다. 전세계 평균 규제 전환 기간을 토대로 IEC 60601-1의 수정안 2:2020에 대한 전환 기간은 통상 3-4년의 주어질 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 앞으로 이전 표준(3.1판)에 대한 표준 준수를 요구하는 국가는 거의 없을 것으로 예상합니다. 

IEC 60601-1의 일반 표준에는 개정안 2:2020에서 다루어진 78개의 문제가 있습니다. IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-10 등과 같은 여러 부가 표준으로 32개의 문제가 다루어 집니다. 앞서 명기된 표준 이외에 완전히 새로운 규격이나 크게 업데이트된 규격은 다음과 같습니다: IEC 62133-2, IEC 62366-1:2015+A1:2020, IEC 62368-1:2018, ISO 14971:2019. 특정 표준 IEC 60601-2-XY는 2022년 8월까지 2년 이내에 발행될 계획이고, 또는 해당 파트 2 표준 위원회가 날짜를 준수하지 않을 경우 IEC 중앙 사무소에서 공식 발행될 것입니다 (참조된 표준의 업데이트만 해당).

 

IEC 60601-1 (Edition 3.2)이란?

IEC 60601은 의료 전기 장비의 안전을 보장하는 일련의 기술 표준입니다. IEC 60601-1 (3.2판)은 의료 전기 장비의 기본 안전 및 필수 성능 요구사항을 다루며 환자, 오퍼레이터에게 허용될 수 없는 위험을 초래하는 전기적, 기계적 또는 기능상의 오류를 방지하는 것을 목표로 합니다. 다수의 보건 당국에서는 IEC 60601-1 (3.2판)을 의료 전기 장비의 상용화를 위한 전제 조건으로 인식하고 있습니다. IEC 60601-1 (3.2판)은 가장 최근에 공개된 일반 표준으로 약 1,500 개의 단일 특정 요구 사항이 내포되어 있습니다. 요구 사항은 종종 최신 기술 (SOTA: State of the Art)로 인식되며 전 세계 여러 시장에서 이를 충족할 것이 요구됩니다.

IEC 60601의 중요성?

IEC 60601-1 (3.2)판은 미국, 캐나다, 유럽연합 (EU), 일본, 브라질, 러시아 및 호주에서 널리 인정되고 있습니다. 일부 의료 전기장비 수입국(EU 및 호주)은 전환 기간인 3~4년이 만료된 후에는 새로운 IEC/ISO 표준의 최신 기술(SOTA) 요건을 고려해야 합니다. 이러한 시장 및 다른 시장에 진입하기 위해 의료기기 제조사는 제품의 표준이 3.1 및 3.2 판을 모두 준수하는지 확인해야 합니다.

 

IVD 전자 의료기기 해당 IEC 60601이란?

IEC 60601-1은 측정, 제어 및 실험실 사용을 위한 전기 장비 안전 요구사항에 대한 일반 표준입니다.

실험실용 전기 장비는 다음과 같습니다:

  • 재료 측정, 정의, 모니터, 검사 또는 해석에 사용되는 장비
  • 자가 테스트 IVD 장비를 포함한 가정에서 사용하는 In vitro diagnostic(IVD) 장비
  • 운송시 사람 또는 자재 확인에 사용되는 검사 장비

IEC 61010-1 표준은 전기 위험, 장비 위험 및 장비로부터의 화재 확산 및 레이저, 음파 및 초음파 압력에 대한 요건을 포함하며, 이에 한정되지 않습니다. IEC 61010-2-101은 의료 목적의 자가 테스트 IVD를 포함한 IVD에 적용할 수 있습니다. 이 표준은 향후 생체 유해 물질 및 유해 화학 물질과 같은 일반 표준에 IVD 의료 장비에 대한 요구사항을 추가합니다.

 

TÜV SÜD의 전문성

TÜV SÜD의 전문가들은 국제 자문 기관 및 표준화위원회에 적극적으로 참여하고 있습니다. 업계를 선도하는 전문성으로 TÜV SÜD는 폭 넓은 인지도와 최고의 평판을 자랑하고 있습니다.

제공 서비스

TÜV SÜD Product Service는 TÜV SÜD의 최첨단 시험소 또는 고객 현장에서 IEC 60601-1이 요구하는 시험 및 인증 서비스를 제공하고 있습니다.

  • 제품 시험 - TÜV SÜD는 다양한 전자파 적합성 (EMC), 환경, 전기 안전 및 성능 표준에 따라 제품을 시험할 수 있는 세계에서 가장 정교한 시험 기관을 운영하고 있습니다. 
  • 인증 - TÜV SÜD Product Service는 안전 표준 및 국제 표준 (예 : CB scheme 및 NRTL 인증) 인증을 제공하여 고객 제품의 해외 시장 진입을 지원하고 있습니다. 

TÜV SÜD 역량

전 세계 주요 시장에 700 명 이상의 헌신적인 보건 및 의료 서비스 전문가를 보유하고 있는 TÜV SÜD는 세계에서 가장 큰 공인 인증기관 중 하나로, 자체 임상 전문가 팀을 보유한 유일한 기관입니다. TÜV SÜD는 의료 보건 서비스 및 의료기기에 대한 규정 개발을 전 세계적으로 모니터링하는 해외 규제 부서 및 임상 부서를 운영하고 있습니다.

다양한 분야에서 인정받고 있는 TÜV SÜD는 국제 표준 및 의료 보건 서비스 부문에 대해 심층적으로 이해하고 있습니다. 규제 및 품질 보증 외에도, TÜV SÜD는 기능 안전 소프트웨어 안전, 특히 필수 성능에 대한 고급 의료 기기 평가가 가능합니다.

고객이 얻는 혜택

  • 시간과 비용 절약 - 시제품이 IEC 60601-1 두 버전 모두를 준수함으로써 재설계로 인해 발생하는 지연 및 추가 비용을 방지할 수 있습니다. 
  • 위험 최소화 - 시작 단계에서부터 개발을 올바르게 재설계하여 위험을 최소화 합니다. 
  • 글로벌 지원 - 현지 엔지니어들이 고객의 언어를 사용하여 시험 및 심사를 수행합니다. 
  • 원스톱 솔루션 제공 - 전세계 주요 시장에서 강력한 입지를 확보하고 있는 국제 공인 시험기관 TÜV SÜD와 협력하여 원스톱 솔루션을 제공받을 수 있습니다.

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