의료기기의 화학적, 물리적, 생물학적 시험

생물학적, 화학적, 물리적 시험을 통해 의료기기의 안전을 확보하세요

환자에 직접 접촉되는 의료기기 또는 의료기기 재료는 환자에게 심각한 거부반응을 유발하지 않으면서 의도된 기능을 수행할 수 있어야 합니다. 화학 물질 및 기타 기기의 재료가 분해 또는 침출되면 환자에게 해로운 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 신체가 기기를 거부하거나 장기적으로 생식 또는 발달에 영향을 주는 부작용이 나타날 수 있습니다.

이러한 이유로 의료기기 및 재료는 일반적으로 기기가 제공하는 혜택이 기기 자체 또는 의료 기기에 사용된 재료로 인해 발생될 수 있는 위험성보다 클 수 있도록 다양한 생물학적, 물리적 및 화학적 시험을 받아야 합니다.

의료기기의 화학적, 물리적, 생물학적 시험

의료기기의 화학 분석에는 일반적으로 광범위한 시험 및 제품 평가가 포함됩니다. 시험은 화학 성분 시험 뿐 만 아니라 화학 성분의 일부는 아니지만 제조 공정의 결과로 존재하는 추출 혹은 침출 가능한 물질 또는 잔류물의 잠재성을 결정하기 위한 시험이 포함됩니다. 추가 화학 시험에는 부식성에 대한 내성, 화학 물질의 투과 속도 및 예상 유효기간 시험과 같은 성능 요구사항이 포함될 수 있습니다.
 
물리적 평가는 일반적으로 기기의 물리적 강도 (인장 강도 및 신장도) 및 물리적 성능 특성 (파단시 강도 및 누출에 대한 저항 포함) 시험뿐 만 아니라 제품 유효기간 시험이 포함됩니다. 

생물학적 평가에서는 기기의 생체 적합성을 다루며, 박테리오파지에 대한 내성, 미생물에 대한 불 침투성 및 세균 여과 효율과 같은 생물학적 성능 시험도 포함될 수 있습니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD 시험소에서는 적용 가능한 국제 표준에 따라 포괄적인 화학적, 물리적, 생물학적 시험 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 TÜV SÜD Product Service 전문가 및 임상 종사자는 모든 유형의 의료기기에 대해 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.

제공 서비스

• GLP- 생체 적합성 평가 - TÜV SÜD시험소에서 GLP 원칙에 따른 생체 적합성 평가가 가능합니다. 
• 위험 관리 전문가 - TÜV SÜD는 ISO 14971에 따라, 의료기기 제조사를 위한 위험 관리 시스템의 모든 면에 있어 많은 경험을 가지고 있으며 매년 수 천 건의 심층적인 위험 관리 심사를 수행하고 있습니다.
• 클린룸 / ISO 14644 전문가 - TÜV SÜD는 환경적으로 컨트롤되는 기기 제조 및 생산 시설에 대해 글로벌 규제 검토 및 승인 서비스를 제공합니다. 또한, TÜV SÜD 산업 서비스의 Clean Cert Program은 클린룸의 설계, 시공 및 시험을 지원합니다.
• 제품 안전 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 EU 의료기기 인증기관으로 전세계적으로 많은 규제 기관으로부터 의료기기에 대한 폭 넓은 경험과 전문성을 인정받고 있습니다.
• 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 IEC 60601-1 및 전자파 적합성 (EMC)을 포함한 기타 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기에 대한 적합성 시험 서비스를 제공합니다.

고객이 얻는 혜택

• 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 해외 규제 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다. 
• 품질경영 시스템 인증 및 심사 전문가 - 일반적으로 의료기기 승인에 있어서 품질 경영 시스템 구현이 필요합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규정 및 표준에 따라 품질 경영 시스템 인증, 감사 및 공장 심사를 수행할 수 있으며 통합 검사 및 심사를 통해 고객의 시간과 비용을 줄일 수 있습니다.  
• 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다. 
• 원스톱 종합 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service 는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다.
• 전문가 파트너십 - TÜV SÜD Product Service는 오랫동안 의료기기에 대한 기술 및 규제에 관한 전문지식을 축적해 왔으며, 글로벌 제조사에서부터 지역 연구소에 이르기까지 다양한 조직으로부터 신뢰를 받고 있습니다.