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//Select Country의료기기 시험 - 혁신적인 디자인을 안정적이고 시장성 있는 제품으로 전환하는 과정에서 중요한 단계
환자에 직접 접촉되는 의료기기 또는 의료기기 재료는 환자에게 심각한 거부반응을 유발하지 않으면서 의도된 기능을 수행할 수 있어야 합니다. 화학 물질 및 기타 기기의 재료가 분해 또는 침출되면 환자에게 해로운 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 신체가 기기를 거부하거나 장기적으로 생식 또는 발달에 영향을 주는 부작용이 나타날 수 있습니다.
이러한 이유로 의료기기 및 재료는 일반적으로 기기가 제공하는 혜택이 기기 자체 또는 의료 기기에 사용된 재료로 인해 발생될 수 있는 위험성보다 클 수 있도록 다양한 생물학적, 물리적 및 화학적 시험을 받아야 합니다.
의료기기의 화학 분석에는 일반적으로 광범위한 시험 및 제품 평가가 포함됩니다. 시험은 화학 성분 시험 뿐 만 아니라 화학 성분의 일부는 아니지만 제조 공정의 결과로 존재하는 추출 혹은 침출 가능한 물질 또는 잔류물의 잠재성을 결정하기 위한 시험이 포함됩니다. 추가 화학 시험에는 부식성에 대한 내성, 화학 물질의 투과 속도 및 예상 유효기간 시험과 같은 성능 요구사항이 포함될 수 있습니다.
물리적 평가는 일반적으로 기기의 물리적 강도 (인장 강도 및 신장도) 및 물리적 성능 특성 (파단시 강도 및 누출에 대한 저항 포함) 시험뿐 만 아니라 제품 유효기간 시험이 포함됩니다.
생물학적 평가에서는 기기의 생체 적합성을 다루며, 박테리오파지에 대한 내성, 미생물에 대한 불 침투성 및 세균 여과 효율과 같은 생물학적 성능 시험도 포함될 수 있습니다.
TÜV SÜD 시험소에서는 적용 가능한 국제 표준에 따라 포괄적인 화학적, 물리적, 생물학적 시험 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 TÜV SÜD Product Service 전문가 및 임상 종사자는 모든 유형의 의료기기에 대해 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.
Ensure the continued recognition of previously approved medical devices that incorporate Tyvek®.
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