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21 CFR 820에 따른 품질 경영 시스템 심사

성공적인 의료기기 시장 승인 및 진출

미국 시장 진출 – 21 CFR 820

미국에 의료기기를 수출하는 모든 의료기기 제조업체는 21 CFR 820으로 알려진 연방 규정집(CFR, Code of Federal Regulations) Title 21에 따라 품질관리시스템을 유지해야 합니다. 품질 관리 시스템 요건은 생산 및 프로세스 제어, 시정 조치 및 예방 조치, 제품 개발 및 관리를 포함한 광범위한 영역을 포함합니다.

21 CFR 820 요구사항

미국 수출을 진행하는 의료기기 제조업체는 21 CFR 820 요건 준수를 위해 자체 품질관리시스템에 대한 심사를 받아야 합니다. 일반적으로 4일(근무일 기준)이 소요되며 관리, 개발, 시정 및 예방 조치, 생산 및 프로세스 제어가 포함됩니다.

제조업체는 미국 식품의약청(FDA) 제3자 인증기관(AP) 프로그램 참여 신청 선택권도 있습니다. 신청 시기는 제조업체가 해당 시설의 품질관리시스템에 대한 심사 통지를 FDA로부터 받은 후 신청하면 됩니다. FDA가 제3자 인증기관에 의한 심사에 동의하는 경우, 마지막 허용 심사 날짜는 FDA와 협의해야 합니다.

제조업체는 언제든지 미국 FDA에서 제3자 인증기관 심사를 시작할 수도 있습니다.

왜 TÜV SÜD인가?

제3자 인증기관 프로그램에 따라, TÜV SÜD 미국법인은 2등급 및 3등급 의료기기 제조업체의 심사를 수행할 수 있는 '제3자 인증기관'으로 공인되었습니다. 또한 사전 심사(예: 모의 심사)는 미국 FDA 규정을 기반으로 합니다. TÜV SÜD의 21 CFR 820에 따른 정기 심사는 EU 규정 또는 CMDCAS에 따른 심사와 결합될 수도 있습니다.

제공 서비스

  • 미국 FDA 식품안전현대화법의 제3자 인증기관(AP) 프로그램에 따라 공인된 제3자 인증기관 - TÜV SÜD 미국 법인은 2등급 및 3등급 의료기기 제조업체의 심사를 수행할 수 있는 제3자 인증기관으로 공인되었습니다.
  • 제품 안전 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 의료기기에 대한 EU 인증기관이며, 광범위한 의료기기에 대한 폭넓은 경험으로 전세계 다른 규제 기관으로부터 인정받고 있습니다.
  • 위험 관리 전문성 - TÜV SÜD 전문가는  ISO 14971에 따라 의료기기 제조업체 위험관리 시스템의 모든 측면에서 폭넓은 경험을 보유하고 있으며, 매년 수천 건의 심층 위험관리 심사를 수행합니다.
  • GLP 준수 생체 적합성 평가 - TÜV SÜD 시험소는 GLP 원칙에 따라 생체 적합성 테스트를 수행합니다.
  • 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 IEC 60601-1 및 전자기 호환성(EMCelectromagnetic compatibility)을 포함한 기타 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기 적합성 시험을 수행할 수 있습니다.

고객이 얻는 혜택

  • 공인된 의료기기 전문성 - TÜV SÜD Product Service는 세계 최대 규모의 EU 인증기관입니다. 규제 외무업무 및 임상 우수 센터를 보유한 TÜV SÜD는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭넓은 경험으로 전세계 규제당국의 인정을 받고 있습니다.
  • 품질 시스템 인증 및 감사 전문성 - 의료기기 승인에는 일상적으로 품질관리 시스템을 구현해야 합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규정 및 표준과 일치하는 품질관리 시스템 인증, 심사 및 공장 심사를 수행하여 고객이 조정된 심사 및 그 이점을 누리는 동시에 가동 중지 시간과 비용을 줄일 수 있도록 합니다.
  • 표준 개발 및 구현에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가는 의료기기 관련 표준 개발 활동에 적극적으로 참여하고 있으며, 여러 주요 표준 위원회에도 참여합니다. TÜV SÜD Product Service는 또한 의료기기에 적용되는 표준 및 규정에 대한 정보 교환을 용이하게 하는 유럽 의료기기 인증협회(Team NB)의 회원입니다.
  • 원스톱 솔루션 - TÜV SÜD Product Service는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장에 대한 시험 서비스를 제공합니다.
  • 전문가 파트너십 - TÜV SÜD Product Service는 의료기기에 대한 오랜 기술 및 규제 전문 지식을 보유하고 있으며, 글로벌 제조업체에서 지역 및 현지 연구개발 회사에 이르기까지 다양한 회사의 신뢰할 수 있는 파트너입니다.
  • 지역 및 현지 숙련도 - 지역 의료 건강 전문가는 현지 언어를 사용하고 지역 및 현지 규정과 지식 요건을 숙지하고 있습니다.

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