동물 유래 성분 사용 의료기기에 대한 EU 요구사항

현대 의료기기에는 다양한 재료가 포함되며, 일부 경우에는 동물 조직이나 기타 동물유래 성분이 포합되기도 합니다. 동물 유래 성분은 비동물 성분보다 치료 및 생체 적합성 면에서 이점이 있지만, 의료기기에 사용될 때엔 동물에서 사람으로 질병이 전염될 위험성을 갖고 있습니다. 특히 소, 양 및 염소 등 감염에 취약한 동물의 두뇌에 영향을 미치는 병인 전염성 해면상 뇌변증 (TSE: Transmissible Spongiform Encephalopathy)에 감염된 동물 조직 및 체액과 접촉하면 사람에게도 전염될 수 있는 위험이 있습니다.

유럽연합 (EU) 규정

유럽연합 집행위원회 (Commission of the European Union)는 동물 유래 성분 사용 의료기기로 인한 질병 감염에 대한 우려가 증가함에 따라 2003 년에 소위 TSE 지침 (2003/23/EC)을 발표했습니다. 이 지침을 뒷받침하기 위해 위원회는 최근 다양한 의료기기에서 발견되는 TSE 관련 동물 조직 및 제품의 사용에 관한 개정 규정 (722/2012)을 발표했습니다. 개정 규정은 TSE 전염의 잠재적인 위험을 줄일 수 있도록 엄격한 위험 평가 및 위험 관리 실무 등 의료기기 제조업체에 추가적인 규정 준수 요구 사항을 부과하고 있습니다.

유럽연합 규정 722/2012 요구 사항은 2013 년 8 월 29 일을 기준으로 시장 출시를 위해 승인된 모든 의료기기에 적용됩니다. 2013 년 8 월 29 일 이전에 승인된 기기는 2014 년 8 월 29 일까지 판매가능 합니다. 그러나 해당 의료기기 제조업체들은 인증기관에 규정 Annex 1 요구사항을 준수하고 있음을 증명하는 설계 검토 (design- examination) 또는 형식 검토 인증서 (type examination certificate)를 제출해야 합니다.

동물유래 성분 사용 의료기기에 관한 유럽연합 규정을 준수하기 위해, 제조업체들은 신제품 개발단계에서부터 인증기관과 협의하여 이러한 요구사항들이 설계에 미치는 영향을 파악해야 합니다. 또한 제조업체는 2014년 8월 기한 보다 훨씬 앞서 기존 의료기기가 새로운 요구사항을 준수하는지 평가해야 합니다. 이를 통해 보다 효율적으로 적합성 평가 및 제품 승인을 진행할 수 있습니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD Product Service의 과학 및 기술 전문가들은 동물유래 성분 사용 의료기기 적용 규정 및 표준을 개발하는 유럽연합의 전염성 해면상 뇌변증 (TSE) 작업 그룹에 직접 참여했습니다. TÜV SÜD Product Service 전문가들은 동물 조직 및 그 파생물을 사용하는 의료기기에 대한 표준인 ISO 22442의 Part 1: 위험 관리의 적용 부분을 담당하는 기술위원회와도 협력했습니다. TÜV SÜD Product Service는 동물유래 성분 사용 의료기기뿐만 아니라 모든 유형의 의료기기에 대한 광범위한 시험 및 인증 경험을 보유하고 있습니다.

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