Annex XVI

유럽 의료기기 규정 (MDR) ANNEX XVI

이전에 규제되지 않던 제품을 다루는 유럽 연합(EU) 의료기기 규정(MDR) Annex XVI는 새로운 제조 및 감시 요구 사항을 소개합니다.

기능성 및 위험성 프로필 측면에서 의료기기와 유사한 미용기기 제조업체들은 이제 공통 기술 사양(CS) 준수 여부를 입증해야 합니다. 이는 안전성과 성능을 입증하기 위한 의료기기 평가 방법을 정의하며 2022년 1분기에 발표될 것으로 예상됩니다.

CS가 공식적으로 발행되면 제조업체는 6개월이란 시간만 주어지므로 지금부터 규정 준수 준비를 시작하는 것이 중요합니다. 관련 기술 문서를 준비하려면 MDR의 일반 안전 및 성능 요구 사항, 동등성 접근 방식, 임상 데이터 및 시판 후 요구 사항에 대한 자세한 통찰력을 확보하는 것이 필수적입니다.

적용 날짜까지 의도된 의료 목적이 없는 특정 제품 그룹은 다른 모든 의료기기와 조화를 이루어야 하며 EU 시장에 도입될 MDR에 명시된 의무 사항을 준수해야 합니다.

왜 TÜV SÜD인가?

TÜV SÜD는 MDR 인증 서비스를 제공할 수 있는 가장 큰 EU 공인 인증 기관 중 하나입니다. 모든 유형의 의료기기에 대한 광범위한 경험과 글로벌 규제 당국의 인정을 보유하고 있는TÜV SÜD는 미용기기 제조업체를 위한 종합적인 시험, 인증 및 심사 서비스를 제공합니다.

TÜV SÜD 전문가 팀에는 미용 시장에서 세계적인 권위자로 인정받는 저명한 과학자와 의사가 포함되어 있습니다. TÜV SÜD의 방대한 임상, 기술 및 규제 전문 지식을 통해 Annex XVI CS 발표에 앞서 MDR 요구 사항을 완전히 이해할 수 있도록 지원해 드립니다.