캐나다 의료기기 승인

캐나다 의료기기 규제 요구사항

캐나다의 의료기기 시장은 빠르게 성장하였고, 의료기기 제조업체에게 캐나다는 주요 시장이 되었습니다. 이것은 특히 캐나다에서 판매된 모든 의료기기 중 수입 의료기기가 차지하는 비중이 매우 크기 때문입니다.

의료기기 라이선스를 신청하고자 하는 2,3,4등급 의료기기 제조업체는 해당 제품이 Canadian Medical Devices Regulation (CMDR SOR/98-282)의 요구사항을 준수함을 입증해야 합니다. 이를 위해 안전성 및 효능에 관한 관련 증거를 포함하여 의료기기 라이선스를 담당하는 캐나다 보건부(Health Canada)에 의료기기 기술문서를 제출해야 합니다. 기술 문서는 국제 표준, 위험 관리 및 해당하는 경우, 임상 데이터 준수 여부를 입증합니다. 또한 제조업체는 ISO 13485에 따라 인증된 품질관리 시스템을 요구합니다.

지금까지 캐나다 보건부는 Canadian Standards Council of Canada (SCC) (캐나다 국가 인정 기관)가 인가하고 CMDCAS(캐나다 의료기기 적합성 평가 시스템)에 따라 캐나다 보건부에서 인정한 인증 기관에서 발행된 ISO 13485 인증서를 인정했습니다.

TÜV SÜD 역량

2019년 1월1일부터 캐나다 의료기기 적합성 평가 시스템 (CMDCAS)에 따라 발급된 ISO 13485 인증서가 있는 의료기기 라이선스 신청 또는 유지보수는 더이상 불가합니다. 이 시스템은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)로 대체됩니다. 이 점을 감안할 때, 캐나다 시장에 제품을 계속 출시하고자 하는 2,3,4등급 의료기기 제조업체는 MDSAP에 참여해야 합니다. TÜV SÜD는 MDSAP 프로그램에 따라 인증서를 발급할 권한이 있습니다. 이 인증서를 발행함으로써 제조업체의 품질 관리 시스템이 ISO 13485를 준수함을 확인합니다.

MDSAP 전환 조정과 관련하여 캐나다 보건부의 고지를 여기에서 확인하시기 바랍니다.

TÜV SÜD는 캐나다 표준 CSA C 22.2 No. 60601-1 의료 전기 기기에 따라 의료 기기의 전기적 안전성을 평가하고 인증할 수 있습니다.

제공 서비스

• ISO 13485 인증 - TÜV SÜD는 ISO 13485의 요구사항에 따라 품질경영 시스템을 평가하고 인증할 수 있도록 SCC로부터 인정 받았습니다.
• 제품 안전 시험 - TÜV SÜD Product Service는 CSA C22.2 No. 60601-1, 의료용 전기기기 (Medical Electrical Equipment)의 제품 안정성 요구을 준수하며 의료기기를 시험하고 인증할 수 있도록 SCC로부터 인정 받았습니다.
• 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 캐나다 의료기기 시험 및 인증 뿐 아니라 관련 규정과 표준에 대한 적합성 시험을 제공합니다.