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신속하고 유연한 설계 문서 (Design Dossier) 검토

성공적인 의료기기 시장 승인 및 진출

신속하고 유연한 설계 문서 (Design Dossier) 검토로 예측가능성을 높이세요

설계 문서 (Design Dossier) 는 제조사의 제품이 의료기기 지침의 요구사항을 충족한다는 사실을 입증하는 넓은 범위의 기술 문서입니다. 설계 문서 조사기간이 길어지면 제조사의 시장 출시 속도에 심각한 지장을 줄 수 있습니다. 제조사는 또한 설계 문서가 거부되어 값비싼 제품 재설계와 반복적인 조사 과정을 거칠 위험이 있습니다. 신뢰할 수 있는 인증기관이 귀사의 설계 문서를 검토한다는 것은 귀하의 서류가 필요한 규제 요구사항에 대비해 철저히 검토되고 있다는 것을 의미합니다.

신속하고 유연한 Design Dossier 서비스를 통해 조사기간을 단축하고 시장 출시 기간을 단축할 수 있습니다. 이는 프로젝트의 우선 순위를 의미하는 것이지, 인증 통과를 보증하지는 못하는데, 인증은 제출된 문서의 품질에 달려있기 때문입니다.

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절차 및 일정

예상치 못한 어려움이 발생하지 않는 한, 평가기간 (인증 포함)은 한 번의 질문과 답변을 포함하여 약 90일의 근무일이 걸립니다. 이 기본 서비스는 모든 프로젝트에서 사용할 수 있으며, 요청이 있을 경우, 개별적으로 신속하고 유연한 서비스를 제공할 수도 있습니다. 개별 조사 일정은 계획 단계에서 프로젝트 코디네이터가 제공합니다. 

준비 방법

TÜV SÜD의 검토 과정에 예측성과 효율성을 향상시키기 위해서, 설계 서류 또는 변경 통보서를 제출하기 8 주 전에 완성된 EC 신청서를 제출해야 합니다. 작성된 신청서에는 www.tuv-sud.com/medicaldevice/forms에서 받은 모든 필수 부속문서(Annexes)가 포함되어야 합니다. 

다음의 경우 추가 정보가 필요합니다.

  • 신규 의료기기 등록
    • 사용 설명서 및/또는 제품 설명서 초안
  • 혁신적인 및/또는 경계성 제품:
    • 분류 규칙을 포함하여 의료기기로서의 제품 분류 정당성.
    • 모든 성분 및 농도 목록.
    • 의약품 포함 의료기기의 경우 의약품 성분의 편익 필히 내포.

인증 연장은 인증서 만료 최소 6 개월 전에 신청해야 합니다. 연장 신청서에는 의료기기 지침 (Medical Device Directive)에 따라 완전하고 업데이트된 설계 문서가 포함되어야 합니다. 아래 이메일 ([email protected]) 또는 주소로 전체 기술 문서 파일 (검색 가능한 PDF 형식의 STED 형식)을 제출하십시오.

TÜV SÜD Korea (02-3215-1100, [email protected])

서울특별시 영등포구 국제금융로 10 투아이에프씨 29층 07326

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD Product Service는 EU 인증기관이며 의료기기에 관한 모든 EU 지침에 따라 상세 설계 문서 검토 및 설계 검토 인증서를 발급할 수 있습니다. 또한, TÜV SÜD Product Service는 의료기기 전문 인력을 보유하고 있으며, 전세계 주요 시장에 400 명이 넘는 국제 전문가들이 배치되어 있습니다. 이 전문가들은 TÜV SÜD Product Service의 자체 우수 임상 센터 및 외사부와 주요 대학 및 의료 센터의 과학자 및 의사로 구성된 과학 자문위원회의 지원을 받습니다.

고객이 얻는 혜택

  • 시장 진출 속도 향상 – 원활한 문서 검사와 빠른 시장 출시로 이어지는 솔루션 제공
  • 경쟁우위 획득 – TÜV SÜD 인증의 세계적인 명성을 활용
  • 글로벌 서비스 – 로컬 언어를 사용하는 경험이 풍부한 엔지니어가 서비스 제공

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