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설계 문서 (Design Dossier) 검토

성공적인 의료기기 시장 승인 및 진출

의료기기 제품 설계 문서 규정 준수

위험성이 큰 의료기기 인증을 위해 제조사는 대부분의 경우 규제 당국에 관련 규정 및 요구사항을 준수하고 있음을 증명하는 자세한 기술 문서를 제공해야 합니다. 의료기기 유형과 위험정도에 따라 기술 문서에는 시험 성적서, 임상 및 생물학 평가, 또는 위험 관리 평가가 포함될 수 있습니다. 위험성이 큰 제품에 대한 제품 설계 문서로도 불리는 이 기술 문서는 최종검토 및 인증 과정에서 의사, 생물학자, 미생물학자 및 기타 관련 기술 전문가의 자세한 검토를 거치게 됩니다. 

설계 문서 (Design dossier)

능동 이식형 의료기기 지침 (AIMDD)체외진단 의료기기 지침 (IVDD), and 의료기기 지침 (MDD) 등 유럽연합 (EU) 의료기기 지침 및 규정 필수 요구사항을 준수하고자 하는 의료기기 제조사는 제품 설계 문서를 준비하고 인증을 받아야 합니다. 

보통 유럽연합 (EU) 공인 인증 기관 및 규제 당국의 설계 문서 검토 및 인증은 많은 비용과 오랜 시간이 걸리는 제품 설계 및 개발 과정 후에 이루어집니다. 그러므로, 설계 문서에는 관련 규정에서 요구되는 모든 기술 및 안전 문제가 충분히 효과적으로 다루어 져야 합니다.

관련 규제사항을 충분히 다루지 않은 설계 문서로 인해 제품 인증 과정이 지연되거나 의료기기 인증 신청이 거부될 수도 있습니다. 의료기기 제조사는 신속하고 효율적인 설계 문서 검토 및 인증을 위해 관련 규제사항에 대한 광범위한 지식과 경험을 갖춘 신뢰할 수 있는 인증 기관을 이용할 것을 권장합니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD는 유럽연합 (EU) 공인 인증 기관으로 유럽연합의 모든 의료기기 지침을 준수하여 설계 문서를 검토, 설계 평가 인증서를 발급합니다. TÜV SÜD Product Service는 전세계 주요 시장에 400명이 넘는 글로벌 의료기기 전문가를 보유하고 있습니다. 또한 자체 임상 센터 (Clinical Centre of Excellence) 및 해외 규제 부서를 보유하고 있으며 선도적인 대학 및 보건 센터 소속 과학자와 의사들로 구성된 과학 자문위원회와 협력하고 있습니다.

제공 서비스

  • 설계 문서 검토 및 인증 - 체외 진단 의료기기 지침 IVDD능동 이식형 의료기기 지침 AIMD 및 기타 의료기기용 MDD와 같은 모든 의료기기를 유럽 연합 (EU) 지침에 따라 설계 문서를 검토하고 설계 검사 인증서를 발급 할 수 있습니다.
  • 신속하고 유연한 설계 문서 서비스 - 제조사는 TÜV SÜD 와 같은 신뢰할 수 있는 공인 기관을 통해 필수 규정 요구사항에 따라 설계 문서를 검토 받을 수 있습니다. 이를 통해 검토 시간을 줄이고 시장 출시 기간을 단축할 수 있습니다. 
  • 제품 안전 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 EU 의료기기 인증기관으로 전세계적으로 많은 규제 기관으로부터 의료기기에 대한 폭넓은 경험과 전문성을 인정받고 있습니다. 
  • 위험 관리 전문가 - TÜV SÜD는 ISO 14971에 따라 의료기기 제조사를 위한 위험 관리 시스템의 모든 면에 있어 많은 경험을 가지고 있으며 매년 수 천건의 심층적인 위험 관리 심사를 수행하고 있습니다.  
  • GLP-생체 적합성 평가 - TÜV SÜD 시험소에서 GLP 원칙에 따른 생체 적합성 평가가 가능합니다. 
  • 미생물 시험 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 미생물 오염도 (bioburden), 무균성 (sterility), 내독소 (endotoxin) LAL 시험 등 의료기기에 대한 미생물 시험 서비스를 제공합니다.  
  • 화학 시험 서비스 TÜV SÜD Product Service는 의료기기 및 구성 요소, 추출물/침출물 및 화학 잔여물에 대한 화학적 특성 분석 서비스를 제공합니다. 또한 오염 진단 서비스 및 유효 기간 조사를 제공합니다.
  • 기계 및 물리적 시험 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 기계적 강도 시험 및 물리적 시험을 수행합니다. 주로 시험하는 제품으로는 장갑, 콘돔 및 포장재가 있습니다. 
  • 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 IEC 60601-1 및 electromagnetic compatibility (EMC) 를 포함한 기타 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기에 대한 적합성 시험 서비스를 제공합니다.

고객이 얻는 혜택

  • 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 해외 규제 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다. 
  • 품질경영 시스템 인증 및 심사 전문가 - 일반적으로 의료기기 승인에 있어서 품질 경영 시스템 구현이 필요합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규정 및 표준에 따라 품질 경영 시스템 인증, 감사 및 공장 심사를 수행하여 고객이 시간 및 비용을 줄이고 통합 검사 및 심사를 받으실 수 있습니다.  
  • 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다. 
  • 원스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service 는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다.
  • 전문가 파트너십 - TÜV SÜD Product Service는 오랫동안 의료기기에 대한 기술 및 규제에 관한 전문지식을 축적해 왔으며, 글로벌 제조사에서부터 지역 연구소에 이르기까지 다양한 조직으로부터 신뢰를 받고 있습니다. 

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