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의약품 조합 의료기기 승인

성공적인 의료기기 시장 승인 및 진출

의약품 조합 의료기기 규정 준수

오늘날 가장 혁신적인 의료기는 사실상 의료기기 요소와 의약품 요소가 포함된 의약품 / 의료기기 조합 제품이 대부분입니다. 조합 제품은 종종 항균 코팅이 되어있는 카테터 (Catheter) 또는 약물 코팅이 된 스텐트와 같이 약물로 코팅되거나  약물이 스며들어 있는 의료기기를 말합니다. 조합 제품의 다른 예로는 코팅된 풍선 카테터, 항생제가 조합된 골시멘트 및 살정제가 코팅된 콘돔이 있습니다. 

의약품 조합 의료기기 규제 환경

일반적으로 조합 제품에 대한 규제 검토 및 인증 절차는 비 조합 제품보다 복잡합니다. 예를 들어 유럽 연합 (EU) 에서는 의약 물질이 포함된 의료기기에 대해 인증 기관이 평가할 때에는 유럽 연합 (EU) 회원국이 지정한 감독관청의 의견이 반드시 포함되어야 하는데 이는 210일 이상이 걸릴 수도 있습니다. 미국 식품의약품국 (FDA)은 제품의 기본 작동 방식 (PMA) 검토 결과에 기반하여 알맞은 절차를 결정하는 조합 제품 사무소 (OCP)를 통해 조합 제품에 대한 사전 시장 검토를 진행합니다.  그러나 실제 사전 시장 검토 시작 전에 절차를 결정하는 과정만 최대 2 개월이 걸릴 수 있습니다.

조합 제품 제조사는 새로운 조합 제품 개발 과정에서 가능한 한 조속히 상세한 규제 전략을 수립하는 것이 좋습니다. 제조사는 제조사의 시장 진출 계획과 부합하는 규제 인증 과정에 대한 세부 계획 및 일정을 담은 효과적인 규제 전략을 세워야 합니다. 또한 임상 평가 보고서, 약물 파일 (CTD- 형식), 기술 문서 등 CE 마크 승인 신청에 필요한 문서에 관해 규제 기관, 당국 및 유능한 제 3 자에게 조언을 구해야 합니다. 이를 통해 보다 효율적으로 인증 절차를 수행할 수 있으며 예기치 않은 문제나 제품 인증을 지연 혹은 위태롭게 할 수 있는 위험을 줄일 수 있습니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD Product Service전문가는 의약품 포함 의료기기를 이해하고 있으며, 제출 전 제품 임상 평가 보고서에 대해 사전 평가를 수행해 드립니다. 또한, 전세계 주요 시장에 400 명이 넘는 의료기기 전문가와 자체 임상 센터를 보유하고 있으며, 주요 대학 및 의료 센터에 소속된 과학자 및 의사들로 구성된 과학 자문위원회로부터 지원을 받고 있습니다.

제공 서비스

  • 제품 안전 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 EU 의료기기 인증기관으로 전세계적으로 많은 규제 기관으로부터 의료기기에 대한 폭 넓은 경험과 전문성을 인정받고 있습니다. 
  • 위험 관리 전문가 - TÜV SÜD는 ISO 14971에 따라 의료기기 제조사를 위한 위험 관리 시스템의 모든 면에 있어 많은 경험을 가지고 있으며 매년 수 천건의 심층적인 위험 관리 심사를 수행하고 있습니다.  
  • 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 의약품 포함 의료기기 외에도, ATMP / 멸균된 의료기기, 위험분석 요구사항 등 기타 관련 규정 및 표준을 준수하는 의료기기에 대해서도 사전 평가를 수행하고 있습니다.

고객이 얻는 혜택

  • 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다. 
  • 원스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service 는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다. 
  • 전문가 파트너십 - TÜV SÜD Product Service는 오랫동안 의료기기에 대한 기술 및 규제에 관한 전문지식을 축적해 왔으며, 글로벌 제조사에서부터 지역 연구소에 이르기까지 다양한 조직으로부터 신뢰를 받고 있습니다. 

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