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체외진단용 의료기기 CE마킹 - IVDD (98/79/EC)

성공적인 의료기기 시장 승인 및 진출

체외진단용 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic medical devices directive: IVDD - 98/79/EC)의 이해

체외진단용 의료기기 (In vitro diagnostic medical devices: IVDs)는 유럽지침 98/79/EC (IVDD)를 따라야 합니다. 의료 제품의 일환으로, 체외진단용 의료기기의 시장 진입, 사용과 시판 후 조사는 규제되고 있습니다. IVDD 는 EU 회원국의 국가 법률로 시행되고 있습니다.

EU 위원회는 현재 EU 내 판매용으로 제공되는 IVD 에 대한 요구사항을 다루는 개정 규정을 개발하고 있습니다. 채택이 되면, 새로운 규정은 체외진단용 의료기기에 대한 EU 지침(98/79/EC)을 대체하게 될 것입니다.

체외진단용 의료기기(IVD)란?

IVDD 에 따르면, 체외진단용 의료기기는 시약, 시약제품, 보정 물질, 대조 물질, 키트, 기기, 기구, 장비, 시스템 등 질병을 진단하고 환자의 건강 상태 및 치료 과정을 점검하기 위해 인체에서 채취된 조직, 혈액, 소변 등을 검사하는 목적을 가진 시스템을 의미합니다.

체외진단용 의료기기의 예:

  • 간염 또는 HIV 시험
  • 임상 화학
  • 혈액 응고 시험 시스템
  • 소변 검사
  • 임신 검사
  • 당뇨병 환자의 혈당 모니터링 시스템
  • 의학 표본을 위해 특별히 제조된 용기

체외진단용 의료기기 액세서리

액세서리는 그 자체로는 체외진단용 의료기기일 수 없지만, 체외진단용 의료기기와 함께 사용되는 목적을 가진 제품을 말합니다. 지침에 의하면, 액세서리는 체외진단용 의료기기와 별개로 간주됩니다. 

  • 자가 테스트를 위한 기기 - 자가 테스트를 위한 기기는 특별한 IVD 그룹을 이룹니다. 이러한 IVD 기기들은 임신진단기기와 같이 전문가가 아닌 일반인이 가정에서 사용할 수 있어야 합니다. 
  • 성능 평가용 기기 - 기기의 성능을 평가하는데 사용되는 기기 또한 지침의 관련 요구사항을 반드시 따라야 합니다. 

가축을 위한 제품 혹은 일반 실험실 기기는 IVD 지침의 영향을 받지 않습니다. 침습성 샘플링 기기는 MDD (의료기기 지침 93/42/EEC)를 따라야 합니다.

적용 제조사

IVDD는 제조사를 완제품의 설계, 제조, 포장과 라벨링을 책임지고 그 이름 하에서 마케팅을 하는 개인 / 법인으로 정의하고 있습니다. 이러한 행위는 그가 직접 해도 되고, 제 3자가 대신하여 진행해도 됩니다.

IVDD 의 정의를 따르는 제조사는 반제품과 부품의 공급자들에게 관련 요구사항을 넘겨버리게 되므로, 공급자들 역시 이 규정의 영향을 받게 됩니다. EU 외의 국가에서 IVD 완제품을 생산하는 제조사는 반드시 EU 내에 대리인을 두어야 합니다.

필수 요구사항

IVDD 의 Annex I 은 환자, 사용자와 제 3자의 안전과 건강이 제품을 사용함으로써 위험해지면 안되며, 사용 유익과 비교하여 발생가능한 제품 위험은 용인된다고 규정하고 있습니다.

통합적인 안전 원리는 제품 설계 및 제조 단계에서의 위험 방지와 위험 최소화, 잔재 위험에 대한 보호 조치 및 사용자의 적절한 정보 등의 내용으로 적용됩니다. 일반적으로 인정된 최신 기술이 적용되어야 합니다. 제품은 사용 목적에 맞아야 하며 제품의 수명 내내 예상되는 성능이 보장되어야 합니다.

이러한 일반적인 요구사항에 추가적으로, 의료기기 설계와 제조에 전반적으로 적용되는 요구사항은 아래와 같습니다.:

  • 화학적, 물리적 특성 (진단한 물질과의 적합성)
    • 감염과 미생물 오염 등에 대한 방지  (공정, 포장)
  • 각각의 환경에서의 사용 적합성 (위험 최소화)
  • 다른 일회용 제품과의 조합
  • 측정 기능(정확도, 디스플레이)
  • 방사선으로부터의 보호 (의도적 또는 의도하지 않은 방사선, 전리방사선)
  • 감전, 전자기 호환성으로부터의 보호
  • 기계적 혹은 열적 위험으로부터의 보호
    • 제조자로부터의 정보 제공 (라벨링, 설명서)
    • 일반인의 사용 : 사용이 쉽고, 결과 해석이 잘못될 확률이 낮아야함 (자가 진단 제품에 한함)

제품군

IVDD 는 제품의 사용에 따른 위험도에 기반하여 4가지의 다른 그룹으로 제품을 분류합니다. List A 와 List B 의 모든 제품은 모든 측면의 적합성 평가를 위해 인증기관의 참여를 필요로 합니다.

List A

Annex II 의 List A 는 가장 높은 잠재적 위험을 가진 제품을 포함합니다. 아래의 진단을 위한 시약, 보정과 조절을 포함합니다.

  • 혈액형 (ABO 시스템, rhesus, anti-Kell)
  • HIV-1/-2, HTLV-I/-II, B, C, 및 D형 간염

List B

Annex II 의 List B 는 시약, 보정, 조절등 고위험 제품을 포함합니다 :

  • 혈액 그룹 검사 (anti-Duffy 및 anti-Kidd);
  • Irregular anti-erythrocytic antibodies의 검사
  • Rubella, Toxoplasmosis 검사
  • aphenylketonuria 검사
  • Cytomegalovirus / chlamydia 검사
  • Tumor marker PSA 탐지
  • HLA tissue types DR, A, B 검사
  • Trisomy 21 위험 평가(소프트웨어 포함)
  • 혈당 자가 측정 제품(장비 포함)

자가 진단을 위한 기기

자가 진단 기기는 IVDD Annex I 의 Section 7 에 나와 있는 특별 요구사항을 충족시켜야 합니다.

  • 제품은 일반인이 사용하기 쉬워야 하고, 설명서는 이해하기 쉬워야 합니다.  
  • 사용과 결과 해석에서의 실수 위험은 가능한 낮아야 합니다.
  • 가능한, 사용 시 올바른 성능을 보이는지 확인할 수 있는 사용자 조절 기능이 포함되어 있어야 합니다.  

자가 진단을 위한 제품은 적합성 평가를 위해 인증 기관의 참여가 필요합니다. 자가 진단 측면은 인증 기관의 특별한 평가 분야 입니다.

Note: 혈당 측정 제품은 본 그룹에서 제외되었습니다. (List B 확인).

그 외 IVD 제품

Annex II 에 기재되어 있지 않거나 자가 진단의 목적을 가지지 않은 제품은 적합성 평가에서 인증 기관의 관여가 필요하지 않습니다. 전형적인 예로 임상 화학 시험과 갑상선 기능 검사를 들 수 있습니다.

고객이 얻는 혜택

  • 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service는 세계 최대 EU 인증 기관으로 전세계 주요 규제 당국으로부터 다양한 의료기기와 관련된 풍부한 경험을 인정받고 있습니다. 
  • 산업 특화된 노하우 및 경험 - TÜV SÜD Product Service는 능동 이식형 의료기기 지침 90/385/EEC (AIMD), 의료기기 지침 93/42/EEC (MDD), 체외진단용 의료기기 지침 98/79/EC (IVDD)에 부합하는 의료기기의 시험과 인증 분야에 특화된 노하우와 경험을 갖고 있습니다.
  • 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service의 기술 전문가들은 의료기기와 관련한 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회의 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service는 또한 의료기기 인증기관 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 멤버로서, 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다. 
  • 원-스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다. 

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