Medical Device Market Approval & Certification

체외진단용 의료기기 규제 자료

IVD 의료기기 인증 지원

IVD 의료기기 인증 지원

유럽연합(EU) 체외진단용 의료기기 규제(IVDR) 준수 지원합니다.

예상되는 변화와 함께 복잡한 개발 프로세스로 인하여, 대부분의 체외 진단용 의료기기 제조자들에게 IVDR 지침 전환은 복잡하고 소모적일 수 있습니다. 아래와 같이 유럽연합(EU) IVDR 준비하기 위한 정보와 체크리스트를 제공합니다. 아래 자료를 다운받아 IVDR 준비를 위한 최신 정보 지침을 확인하세요.

(1) 심사 체크리스트

IVDR QM 시스템 요구사항

본 체크리스트를 통해 제조업체 혹은 심사팀은 심사를 준비하고 어떤 요구사항이 충족되었는지/설명되었는지 확인할 수 있습니다.

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IVDR 기술문서 제출 요구사항

본 체크리스트는 공인 인증기관에 제출할 기술문서를 준비하는데 도움을 줍니다.

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(2) 인증 안내 문서

유럽연합(EU)의 체외진단용 의료기기 규정 (IVDR)

유럽연합(EU) 시장 진출을 모색하는 체외진단용 의료기기 제조업자는 새로운 체외진단용 의료기기 규정(IVDR)을 반드시 준수해야 합니다. 변경 사항 및 예상되는 사항을 확인하세요.

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Class B 및 Class C IVD 기기의 샘플링

IVDR에 따른 Class B 및 Class C 의료기기의 샘플링 요구사항이 어떻게 이루어지는지 이해하고 추가적으로 실질적 설명/영향을 검토하기 위해 아래 자료를 확인하세요.

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IVDR 따른 기존제품

규정인 IVDD 따라 이미 시장에 출시된 기존 제품에 대해 어떠한 요구사항이 있는지 아시나요? 아래 자료는 기존 제품과 관련된 문제 이를 어떻게 IVDR 전환하는지 방향을 제시합니다.

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IVDR Companion Diagnostics (CDx)

체외진단용 의료기기 규정(IVDR)은 기존의 체외진단용 의료기기 규정(IVDD)를 대체하며 CDx 규정에 중요한 의미를 부여합니다. 아래 브로슈어를 통해 CDx IVDR 인증을 성공적으로 받을 수 있는 방법을 확인해보세요.

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(3) 인포그래픽

새로운 유럽연합(EU)의 체외진단용 의료기기 규제(IVDR)

만약 IVD 의료기기를 유럽 시장에 수출하고 싶지만 무엇을 해야 할지 확신이 없다면, 아래의 간단한 인포그래픽이 도움을 있습니다.

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TÜV SÜD의 도움이 필요하신가요?

만약 TÜV SÜD 의 IVDR 인증 서비스가 필요하다면 이 페이지를 통해 문의 부탁드립니다. 

 

IVDR 인증 프로세스와 별개로, TÜV SÜD는 고객의 IVD 의료기기를 위한 시험(예: 물리적 시험, 사이버 보안 등)을 지원할 수 있습니다. 보다 자세한 정보는 다음 웹 페이지를 참조해주세요.

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