자주 묻는 질문(FAQs): 체외진단 의료기기 규정 (IVDR)

자주 묻는 질문(FAQs): 체외진단 의료기기 규정 (IVDR)

의료기기에 관한 EU 규정 (MDR: Medical Device Regulations)과 부합하여 유럽 의회와 위원회의 체외진단의료기기 규정 2017/746 (IVDR: In Vitro Diagnostic Regulations)이 2017 년 5 월 26 일에 발효되었습니다. IVDR은 체외진단용 의료기기에 대한 EU의 현행 지침 (98/79/EC)을 대체할 것입니다.

1. 체외진단 규정 (IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation)이란?

IVDR은 체외진단용 의료기기를 유럽시장에 출시하고, 사용 가능하게 하고, 서비스를 제공하는 데 필요한 새로운 규제 기반입니다. IVDR은 체외진단 의료기기에 관한 EU의 현행 지침 (98/79/EC)을 대체할 것입니다. 유럽 규정으로써, 모든 EU 회원국과 EFTA 국가에서 각국의 법률로 전환되지 않고 즉시 영향을 미칠 것입니다. 일부 요구사항을 보다 상세하게 뒷받침하기 위해 기존 회원국의 법률이 적용될 수도 있습니다.

2. 새로운 IVDR은 언제 시행될 예정입니까?

IVDR은 2017 년 5 월 5 일 공표되었으며 2017 년 5 월 26 일에 발효되었습니다. 집행위원회가 공표할 몇 가지 시행령이 규정되면 일부 요구사항도 완료될 것입니다.

3. 의료기기 제조사는 언제 새로운 ivdr을 준수해야 합니까?

현재 승인된 체외진단 의료기기 제조사는 IVDR의 요구사항을 충족시키기 위해 2022 년 5 월 26 일까지 5 년간의 전환기간을 갖습니다. 인증 기관에서 이미 인증한 제품은 몇 가지 조건 하에서 2 년 더 시장에 출시될 수 있습니다. 예를 들어 IVDD에 의거하여 발행된 인증서가 아직 유효하며 제품을 발행한 인증 기관의 감시하에 있고 제품에 큰 변화가 없는 경우입니다.

4. 새로운 IVDR에서 예상되는 주요 변경사항은 무엇입니까?

제안된 규정의 실제 조건은 IVDR이 유럽 연합 공식 저널에 최종 게재될 때까지는 변경될 수 도 있습니다. 예상되는 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.

• 제품 범위 확장: 진단 (인터넷 기반 포함) 서비스, 유전자 검사 및 특정 질병에 대한 환자의 소인이나 치료 민감성에 대한 정보를 제공하는 기타 검사 등 
• 위험도에 따른 의료기기 재분류: 위험도가 낮은 A등급부터 고위험인 D등급까지 
• 보다 엄격한 임상 증거: 제조사는 임상성과 연구를 수행하고 기기에 지정된 위험 등급에 따라 안전성과 성능을 입증해야 합니다.
• 자체 시험 및 환자를 상대로 한 검사 장비는 시판 전 승인 접근의 적용을 받게 됩니다.
• 보다 엄격한 문서화
• '제품 규정 준수 책임자 (Person responsible for regulatory compliance)' 확인
• 더 나은 추적 및 리콜을 위한 고유기기 식별 구현
• 사후 시장 감시에 대한 요구사항이 합리적으로 증가하고 전반적인 보고 일정이 단축됩니다.
• 위험한 기기의 위험을 줄이기 위한 인증기관의 더 엄격한 감시
• "조부조항(grandfathering provisions - 신규 법규 발효 이전의 권리를 일정 기간 인정해 주는 조항)이 없음: 현재 승인된 모든 체외진단 기기는 새로운 요구사항에 따라 재인증을 받아야 합니다. 

5. 체외진단 의료기기 제조사에게 새로운 ivdr은 어떤 의미입니까?

체외진단 의료기기의 복잡한 개발 프로세스는, 예상되는 변화와 결합되어, 대부분의 기기 제조사에게 복잡하고 시간이 많이 소요되는 과도기를 겪게 할 수 있습니다. 체외진단용 의료기기 제조사는 IVDR 개정안에 영향을 줄 수 있는 추가 변경사항뿐 아니라 시행 법령 및 위임 법령으로 IVDR 개정안에 대한 최신 소식을 지속적으로 점검해야 합니다.