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의료기기에 관한 EU 규정 (MDR: Medical Device Regulations)과 부합하여 유럽 의회와 위원회의 체외진단의료기기 규정 2017/746 (IVDR: In Vitro Diagnostic Regulations)이 2017 년 5 월 26 일에 발효되었습니다. IVDR은 체외진단용 의료기기에 대한 EU의 현행 지침 (98/79/EC)을 대체할 것입니다.
IVDR은 체외진단용 의료기기를 유럽시장에 출시하고, 사용 가능하게 하고, 서비스를 제공하는 데 필요한 새로운 규제 기반입니다. IVDR은 체외진단 의료기기에 관한 EU의 현행 지침 (98/79/EC)을 대체할 것입니다. 유럽 규정으로써, 모든 EU 회원국과 EFTA 국가에서 각국의 법률로 전환되지 않고 즉시 영향을 미칠 것입니다. 일부 요구사항을 보다 상세하게 뒷받침하기 위해 기존 회원국의 법률이 적용될 수도 있습니다.
IVDR은 2017 년 5 월 5 일 공표되었으며 2017 년 5 월 26 일에 발효되었습니다. 집행위원회가 공표할 몇 가지 시행령이 규정되면 일부 요구사항도 완료될 것입니다.
현재 승인된 체외진단 의료기기 제조사는 IVDR의 요구사항을 충족시키기 위해 2022 년 5 월 26 일까지 5 년간의 전환기간을 갖습니다. 인증 기관에서 이미 인증한 제품은 몇 가지 조건 하에서 2 년 더 시장에 출시될 수 있습니다. 예를 들어 IVDD에 의거하여 발행된 인증서가 아직 유효하며 제품을 발행한 인증 기관의 감시하에 있고 제품에 큰 변화가 없는 경우입니다.
제안된 규정의 실제 조건은 IVDR이 유럽 연합 공식 저널에 최종 게재될 때까지는 변경될 수 도 있습니다. 예상되는 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
체외진단 의료기기의 복잡한 개발 프로세스는, 예상되는 변화와 결합되어, 대부분의 기기 제조사에게 복잡하고 시간이 많이 소요되는 과도기를 겪게 할 수 있습니다. 체외진단용 의료기기 제조사는 IVDR 개정안에 영향을 줄 수 있는 추가 변경사항뿐 아니라 시행 법령 및 위임 법령으로 IVDR 개정안에 대한 최신 소식을 지속적으로 점검해야 합니다.
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