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대만 의료기기 승인

성공적인 의료기기 시장 승인 및 진출

의료기기에 대한 대만 약사법의 이해

대만의 의료기기 시장은 꾸준히 성장해 왔습니다. 대만에서 판매되는 모든 의료기기 대부분이 수입되기 때문에 의료기기 제조사에게 상당한 기회가 있는 나라입니다. 해외 제조업체는 반드시 현지 법률 대리인을 고용해야 합니다. (e.g. 유통업체 또는 수입업체)

대만의 약사법(Pharmaceutical Affairs Act)

대만 약사법 (Taiwan 's Pharmaceutical Affairs Act)은 제약제품과 의료기기에 대한 규정입니다. 해당 규정에 따라 대만 시장에 진출하고자 하는 의료기기 제조사는 의료기기의 제조 또는 판매에 대한 라이센스를 취득하고 대만 식품의약국 Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) 및 대만 보건부 Department of Health (DOH)로부터 의료기기 검토 및 승인을 받아야 합니다. 의료기기 검토 및 인증을 위해 필요한 문서는 의료기기가 사람에게 미치는 위험도에 따라 다릅니다.(e.g. 1등급의 경우 자가적합선언(statement of conformity)로 충분하며, 3등급 기술문서는 STED 형식을 준수해야 합니다.)

최소 2,3등급 의료기기 제조업체는 상세한 회사 설명, 생산 공정에 대한 설명, 기술 문서, 임상보고서 및 대만의 GMP(Good Manufacturing Practice) 요구사항을 충족하는 품질 시스템 문서(QSD)를 제출하는 것이 가장 중요합니다. QSD는 반드시 독립적인 제 3자 기관에 의해 심사 및 인증 받아야 합니다. ISO 13485 이전의 인증은 경우에 따라 대만의 QSD/GMP 요구사항을 준수한다는 증거로 받아들여질 수 있으며 의료기기 검토 및 인증 절차를 간소화할 수 있습니다.

R.O.C. TFDA 공인 의료기기 GMP 감사 기관과 EU AIMD/MDD/IVDD 인증 기관 파트너는 EU의 사전 승인을 받은 의료기기의 대만 시장 접근을 용이하게 하는 기술 협력 프로그램에 가입했습니다. 이러한 맥락에서 TÜV SÜD는 민간 협정의 협상과 이행에 큰 역할을 수행했습니다. 대만 의료기기 제조업체를 위해 TÜV SÜD가 발급한 감사 보고서에는 대만 규정 및 ISO 13485 인증 및 자유 판매 인증서가 포함되어 있으며 대만에서의 제품 등록에 필요한 GMP 준수 문서로 충분합니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD는 대만-EU 기술 협력 프로그램에 따른 TFDA 파트너입니다.

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