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능동 이식형 의료기기 지침 90/385/EEC (AIMDD)

성공적인 의료기기 시장 승인 및 진출

의료기기 제조사가 대응해야 할 중요한 변화

2017년 5월 25일 이후, 현재 EU 내에서 판매되는 의료기기 및 능동 이식형 의료기기에 대한 새로운 규정이 적용되었습니다. 새로운 EU 의료기기 규정, (MDR (EU) 2017/745) 이 2020년 5월 이후 EU 의료기기 지침 및 능동 이식형 의료기기(active implantable medical devices (90/385/EEC))를 대체할 것입니다.

유럽연합 (EU) 지침 90/385/EEC에 따른 능동 이식형 의료기기 규정(AIMD)

능동 이식형 의료 기기 (AIMD: Active implantable medical device)는 진단 또는 치료 목적으로 인체에 완전히 또는 부분적으로 삽입되며 삽입된 위치에 유지되도록 고안된 의료기기입니다. AIMD에는 심장 박동기, 제세동기, 주입 펌프, 심실 보조 장치, 달팽이관 임플란트 및 신경 자극기 등 다양한 의료기기가 포함됩니다. AIMD는 장기간 신체와 직접 접촉되도록 설계되었으므로, 환자의 건강과 안전 보호를 위해 엄격한 표준과 요구사항이 적용됩니다.

AIMD 규제 요구사항

유럽 연합 (EU) 지침 90/385/EEC는 제조사와 수입사가 CE 인증 획득 후 유럽 연합 (EU)에서 AIMD를 합법적으로 판매하기 위해 충족해야 하는 필수 요구사항을 규정하고 있습니다. AIMD 지침의 요구 사항을 준수하고 있음을 증명하기 위해 제조업체는 반드시 의료기기를 적절히 평가할 수 있도록 기술 문서를 구축해야 합니다. 또한 AIMD 제조사는 지침의 요구사항을 준수하는 품질 경영 시스템을 구축해야 합니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD Product Service는 AIMD를 포함하여 세계 최대 유럽 연합 (EU) 공인 의료기기 인증 기관입니다. 광범위한 네트워크를 통해 TÜV SÜD Product Service는 유럽 연합 (EU) 요구사항에 따른 AIMD 및 기타 의료기기 시험 및 인증 서비스를 제공하고 있으며, 세계 주요 시장의 의료 기기 규정에 따른 효과적인 원-스톱 종합 솔루션을 제공합니다.

제조사는 AIMD 지침의 필수 요구사항을 준수함으로써 5억명의 소비자로 구성된 유럽 시장에 진입 할 수 있습니다. 또한 CE 인증을 획득한 AIMD는 다른 글로벌 시장에서 보다 신속하게 규제 검토 및 승인을 획득할 수 있습니다.

제공 서비스

  • 설계 문서 및 기술 문서 검토 - TÜV SÜD Product Service는 AIMD 지침의 요구사항에 따라 의료 기기에 대한 기술 문서 (설계 문서)를 검토하고, 평가 결과가 긍정적인 경우 필요한 제품 인증서를 발급해 드립니다.
  • 품질 경영 시스템 심사 - TÜV SÜD는 지침의 요구사항에 따라 품질 경영 시스템 심사를 수행하며 심사 결과가 긍정적인 경우, 필요한 품질 경영 시스템 인증서를 발급합니다.
  • 시험 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 다양한 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기 시험 서비스를 제공합니다. 능동 이식형 의료 기기 시험은 제조사 현장에서의 입회 시험을 기반으로 합니다. 

 고객이 얻는 혜택

  • 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 해외 규제 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
  • 표준 개발 및 적용에 적극 참여 -  TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
  • 원스톱 종합 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service는 제조업체의 품질 시스템 심사를 포함하여 EU AIMD 지침에 따라 필요한 시험 서비스를 제공합니다. 능동 이식형 의료기기 시험은 제조사 현장에서의 입회 시험을 기반으로 합니다.
  • 전문가 파트너십 - TÜV SÜD Product Service는 글로벌 제조사부터 지역 내 스타트업 회사까지 다양한 회사의 믿을 수 있는 파트너입니다.

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