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MDR/IVDR 이해관계 선언

의료기기 안전 및 품질을 확보하세요

인증기관으로서 TÜV SÜD는 모든 시험, 인증, 적합성 평가 활동 등 관련된 통제를 최고 수준의 전문적 무결성과 필수 역량을 적용하는 제3자로서 시험 및 인증 규정을 기반으로 수행합니다.

독립성, 공정성, 객관성을 보장하기 위해 적합성 평가 신청서 제출 후 MDR 및 IVDR 범위 내에서만 시험 및 인증 서비스를 제공합니다. 잠재적 적합성 평가 관련하여, 그리고 MDR 및 IVDR 전제 조건으로, 우리는 기술 정보 및 규제 지침 교환 외에 경제 주체 또는 고객에게 컨설팅 서비스를 제공하지 않습니다.

TÜV SÜD의 시험 및 인증 서비스는 제출된 신청서를 자세히 검토한 후 특혜 또는 차별 없이 모든 이해 당사자에게 제공됩니다.

TÜV SÜD는 항상 중요하고 배타적인 요소로서 공정성을 보장합니다. 특히, 우리의 공정성이 상업적, 재정적, 사적 이익이나 기타 압력으로 인해 위태롭게 되지 않도록 보장합니다.

TÜV SÜD 직원은 법률 또는 규제, 전문적 또는 규범적 요건에 따라서 모든 시험 및 인증 결정을 내리고 TÜV SÜD 윤리 강령을 준수합니다. 

TÜV SÜD는 인증기관, 최고 경영진, 평가 담당자의 공정성을 보장합니다. 인증기관 최고 경영진 및 평가 직원과 평가 활동에 참여하는 협력업체의 보수 수준은 평가 결과와 무관합니다. 이에 저희 인증기관은 최고 경영진의 이해관계 선언을 공개하도록 합니다.

TÜV SÜD Product Service GmbH

Signed: Dr Jens Butenandt

Signed: Dr Peter Havel

Signed: Dr Patrick van Welij

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