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행동 강령

의료기기 안전 및 품질을 확보하세요

행동 강령

의료기기 안전 및 품질을 확보하세요

11 개 인증 기관, 행동 강령에 서명

인증기관(Notified Bodies) 첫 번째 그룹은 자발적인 의료기기 인증기관 행동강령(Code of Conduct)에 서명했습니다. 행동 강령은 유럽 지침의 조화로운 구현을 개선하기 위한 이니셔티브로 제조업체를 위한 수준 높은 경기장을 만듭니다. NB Plus Group 이니셔티브는 다양한 이해 관계자로부터 강력한 지원을 받고 있습니다.

자발적 이니셔티브로서 행동 강령은 유럽 지침 MDD 및 AIMD에 따라 의료기기 제조업체 및 의료 기기의 평가, 심사, 인증을 위한 통일된 기반을 확립하는 것을 목표로 합니다. General Statement 및 General Principles은 평가원의 자격 및 경험, 다양한 적합성 평가 프로세스에 필요한 최소 시간 등과 같은 기준을 명시합니다.

행동 강령 서명자는 의료기기 인증기관의 엄격하고 통일된 품질 관리의 필요성을 표명합니다. 자발적 조화를 통해 적합성 평가 운영의 일관성을 개선하기 위해 운영 수준에 대한 유럽 입법 프레임워크를 지원하며, 결과적으로 제조업체를 위한 보다 수준 높은 경기장을 만들고 의료기기에 대한 유럽 규제 시스템에 대한 신뢰를 증가시킵니다.

원본 확인은 여기를 눌러주세요.

NB Plus group 리스트:

  • BSI, Hemel Hempstead, UK – NB number 0086,
  • DEKRA Certification GmbH, Stuttgart, Germany – NB number 0124,
  • DEKRA Certification B.V., formerly KEMA Quality BV, Arnhem, Netherlands – NB number 0344,
  • EUROCAT, Darmstadt, Germany – NB number 0535,
  • LGA Intercert, Nuremberg, Germany – NB number 1275,
  • LNE / G-MED, Paris, France – NB number 0459,
  • SGS United Kingdom Limited, Weston-super-Mare, UK – NB number 0120,
  • SNCH, Luxembourg – NB number 0499,
  • Szutest, Istanbul, Turkey – NB number 2195,
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Nuremberg, Germany – NB number 0197
  • TÜV SÜD Product Service, Munich, Germany – NB number 0123.

행동 강령에 서명 , NB Plus Group 지속적인 개선 프로세스, 특히 임상 평가, IVD Type examination 서명자들 사이에 자발적인 집행 메커니즘 생성 등의 주제에 대한 행동 강령의 확장을 약속합니다. NB Plus Group 다른 인증 기관을 초대하여 행동 강령에 참여하고 추가 조화를 위해 협력하도록 합니다. 행동 강령 사본은 해당 참여 NB에서 얻을 있습니다.

2009 BSI, DEKRA, LNE / G-MED, TÜV Rheinland TÜV SÜD 의료 기기 NB 운영을 위한 행동 강령을 만들기 위한 이니셔티브를 시작했습니다. NB5 불리던 그룹은 이후 제도 프로세스에 추가 인증 기관을 참여시켰으며 다른 이해 관계자의 의견을 구했습니다.

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