의료기기 임상 조사 계획
의료기기 임상 조사 계획
유럽연합 (EU) 및 기타 관할권에서의 규제 승인을 위해 특정 의료기기 제조사는 제품의 안전성 및 임상 성능을 철저히 평가하기 위한 임상 조사를 수행해야 합니다. 임상 조사는 주어진 기기의 안전 및 성능에 대한 제조사의 주장을 입증하는 증거로 사용할 수 있는 사전 임상 시험 또는 과학 문헌에서 쉽게 구할 수 없는 데이터 및 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 임상 조사를 통해 수집된 데이터는 기기의 적합성 평가 신청을 위해 작성하는 임상 평가 보고서의 필수 요소가 될 수 있습니다.
잘못 설계된 조사 계획으로 인해 제조사의 안전 및 성능에 대한 주장을 충분히 뒷받침하지 못하는 데이터가 발생할 수 있으므로 의료기기 제조사에게는 임상 조사 계획의 적절한 설계는 필수적입니다. 때때로 임상 조사 계획이 데이터 수집을 위한 규칙과 절차를 밝히지 않는 경우도 있습니다. 또는, 계획에서 확인된 표본 크기가 과학적 및 통계적 원칙에 근거한 것이 아니라 제조사의 경험에만 근거하는 경우도 있습니다. 조사 계획이 표본 편향을 최소화하는 프로토콜의 연구를 선발하는데 실패 하는 경우도 있습니다. 임상 조사 계획을 설계 할 때 나타나는 이러한 결함으로 인해 규제 승인 절차가 지연되고 시장 접근이 지연 될 수 있습니다.
임상 조사는 최소한 의료기기와 관련된 모든 위험 가능성을 식별하고 기기의 안전 및 성능과 관련된 임상 데이터를 수집 할 수 있도록 적절하게 고안된 위험 관리 절차를 따라야합니다. ISO 14155 인체에 대한 의료기기 임상 조사 – ‘임상 시험 관리 기준 (Good Clinical Practice)’ 은 임상 조사 원칙, 임상 조사 수행 절차 및 수집할 정보에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 이 표준의 요구사항을 준수하도록 고안된 임상 조사 계획은 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학 데이터를 수집하는 데 도움이 되며 환자의 안전과 복지를 보호한다는 전반적인 목표를 지원합니다.
TÜV SÜD Product Service 전문가는 실행에 앞서 의료기기 제조사의 임상 조사 계획을 사전 평가할 수 있습니다. 또한, TÜV SÜD Product Service는 전세계 주요 시장에 400 명이 넘는 의료기기 전문가와 자체 임상 센터를 보유하고 있으며, 주요 대학 및 의료 센터에 소속된 과학자 및 의사들로 구성된 과학 자문위원회로부터 지원을 받고 있습니다.
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