ISO 14155 의료기기 임상 조사 계획 자발적 평가

ISO 14155에 따른 의료기기 임상 조사 계획 자발적 평가

유럽연합 (EU) 및 기타 관할권에서의 규제 승인을 위해 특정 의료기기 제조사는 제품의 안전성 및 임상 성능을 철저히 평가하기 위한 임상 조사를 수행해야 합니다. 임상 조사는 주어진 기기의 안전 및 성능에 대한 제조사의 주장을 입증하는 증거로 사용할 수 있는 사전 임상 시험 또는 과학 문헌에서 쉽게 구할 수 없는 데이터 및 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 임상 조사를 통해 수집된 데이터는 기기의 적합성 평가 신청을 위해 작성하는 임상 평가 보고서의 필수 요소가 될 수 있습니다.

의료기기 임상 조사 계획

잘못 설계된 조사 계획으로 인해 제조사의 안전 및 성능에 대한 주장을 충분히 뒷받침하지 못하는 데이터가 발생할 수 있으므로 의료기기 제조사에게는 임상 조사 계획의 적절한 설계는 필수적입니다. 때때로 임상 조사 계획이 데이터 수집을 위한 규칙과 절차를 밝히지 않는 경우도 있습니다. 또는, 계획에서 확인된 표본 크기가 과학적 및 통계적 원칙에 근거한 것이 아니라 제조사의 경험에만 근거하는 경우도 있습니다. 조사 계획이 표본 편향을 최소화하는 프로토콜의 연구를 선발하는데 실패 하는 경우도 있습니다. 임상 조사 계획을 설계 할 때 나타나는 이러한 결함으로 인해 규제 승인 절차가 지연되고 시장 접근이 지연 될 수 있습니다.

임상 조사는 최소한 의료기기와 관련된 모든 위험 가능성을 식별하고 기기의 안전 및 성능과 관련된 임상 데이터를 수집 할 수 있도록 적절하게 고안된 위험 관리 절차를 따라야합니다. ISO 14155 인체에 대한 의료기기 임상 조사 –  ‘임상 시험 관리 기준 (Good Clinical Practice)’ 은 임상 조사 원칙, 임상 조사 수행 절차 및 수집할 정보에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 이 표준의 요구사항을 준수하도록 고안된 임상 조사 계획은 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학 데이터를 수집하는 데 도움이 되며 환자의 안전과 복지를 보호한다는 전반적인 목표를 지원합니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD Product Service 전문가는 실행에 앞서 의료기기 제조사의 임상 조사 계획을 사전 평가할 수 있습니다. 또한, TÜV SÜD Product Service는 전세계 주요 시장에 400 명이 넘는 의료기기 전문가와 자체 임상 센터를 보유하고 있으며, 주요 대학 및 의료 센터에 소속된 과학자 및 의사들로 구성된 과학 자문위원회로부터 지원을 받고 있습니다.

제공 서비스

• 제품 안전 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 EU 의료기기 인증기관으로 전세계적으로 많은 규제 기관으로부터 의료기기에 대한 폭 넓은 경험과 전문성을 인정받고 있습니다.
• 설계 문서 검토 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 모든 의료기기를 유럽 연합 (EU) 지침에 따라 설계 문서를 검토하고 설계 검사 인증서를 발급 할 수 있습니다.
• 위험 관리 전문가 - TÜV SÜD는 ISO 14971에 따라 의료기기 제조사를 위한 위험 관리 시스템의 모든 면에 있어 많은 경험을 가지고 있으며 매년 수 천건의 심층적인 위험 관리 심사를 수행하고 있습니다.  
• GLP-생체 적합성 평가 - TÜV SÜD시험소에서 GLP 원칙에 따른 생체 적합성 평가가 가능합니다.
• FDA 제 820조 규정에 따라 공인된 전문가 - TÜV SÜD Product Service는 21 CFR 820에 따라 미국 FDA의 공인 전문가 (AP) 프로그램에 따라 검사를 수행합니다.
• 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD Product Service 는 기타 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기에 대한 적합성 시험 서비스를 제공합니다.
• 교육 - TÜV SÜD Academy는 MEDDEV guidance 2.7.1 rev 3에 따라 임상 평가, 임상 조사 계획, 임상 평가 보고서에 대한 문헌 검색을 다루는 세미나, 웹 세미나 및 일반 교육 과정을 제공합니다. 뿐만 아니라 의료기기에 적용되는 기타 기술 및 규제 요구 사항에 대한 교육을 제공합니다.

고객이 얻는 혜택

• 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 해외 규제 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
• 품질 경영 시스템 인증 및 심사 전문가 - 일반적으로 의료기기 승인에 있어서 품질 경영 시스템 구현이 필요합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규정 및 표준에 따라 품질 경영 시스템 인증, 감사 및 공장 심사를 수행하여 고객이 시간 및 비용을 줄이고 통합 검사 및 심사를 받으실 수 있습니다. 
• 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
• 원스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service 는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다.
• 전문가 파트너십 - TÜV SÜD Product Service는 오랫동안 의료기기에 대한 기술 및 규제에 관한 전문지식을 축적해 왔으며, 글로벌 제조사에서부터 지역 연구소에 이르기까지 다양한 조직으로부터 신뢰를 받고 있습니다.