의료기기 임상 데이터

의료기기 임상 데이터의 이해

분류에 관계없이 모든 의료기기는 임상 평가가 필요합니다. 임상 평가는 임상 데이터를 평가하여 의료기기의 전반적인 편익 대비 위험 비율 뿐 아니라 안전성 및 성능을 입증하기 위해 수행됩니다.

임상 데이터

임상 데이터는 본질적으로 의료기기를 사용함으로써 발생되는 안전 및 성능 정보입니다. 이러한 임상 데이터는 다음과 같은 출처에서 제공됩니다.

평가 중인 의료기기의 임상 조사
평가 중인 의료기기와 동등성을 입증할 수 있는 기기의 임상 조사 또는 기타 과학 문헌에 보고된 연구
평가 중인 의료기기 또는 동등성을 입증할 수 있는 기기에 관한 과학 문헌 및 동료 심사(peer-reviewed) 과학 저널에 게재된 연구 논문 및 보고서
시판 후 감시(Post-Market Surveillance; PMS)에서 제공되는 임상적으로 관련된 정보

임상 데이터는 본질적으로 의료기기를 사용함으로써 발생되는 안전 및 성능 정보입니다. 의료기기의 안전성과 성능을 입증하기 위해서는 임상적 증거가 반드시
제공되어야 합니다. 기본적으로 임상적 증거를 생성하는 데는 두 가지 방법이 있습니다. 첫째, 임상 데이터는 각 의료기기로 수행된 임상 조사를 통해 수집될 수있습니다. 둘째, 이미 공개된 데이터를 기반으로 한 안전성 및 성능의 입증입니다.

이것은 문헌 연구를 통해 과학적 문헌이나 비교 기기에 대한 자료로 출판된 자료일수도 있습니다. 이 시나리오에서는 비교 가능성 및/또는 동등성에 대한 실제 입증이 각각 필요합니다. 예를 들어 이것은 직접 비교하는 벤치 (bench) 시험 및/또는 임상 전
연구를 기반으로 할 수 있습니다.

가능한 경우, 의료기기 시판 전에 의료기기의 임상적 안전성과 성능을 입증하기 위해 문헌 조사를 통한 임상 조사 및 임상 평가 두 개 경로를 사용해야 합니다.
시판 후 임상적 추적관찰 (PMCF: Post-market clinical follow-up) 연구는 시판 후 관찰시스템의 일부이며 의료기기가 시장에 출시된 후에 (사전 시장 활동에 추가하여)수행되어야 하는 연구입니다.

PMCF 연구를 통해 생성된 임상 데이터는 안전성과 성능을 확인하는 데에만 도움이 될 수 있습니다. 이러한 연구의 목표는 의도된 용도 및 적응 (indications)과 같이 이미 승인된 범위에 포함되어야 합니다.

또한 PMCF 연구는 의료기기의 광범위한 사용이나 장기간 사용 후에만 나타날 수 있는 합병증 및/또는 문제에 관한 데이터를 생성하는 데 도움이 됩니다.

평가 중인 의료기기의 임상 조사에서 제공된 임상 데이터

의료기기의 임상 조사는 안전성, 성능 및 임상적 이점을 평가하기 위해 수행되는 체계적인 조사입니다. 이러한 임상 조사는 임상 조사 계획을 기반으로 해야 하며, 해당 계획에는 연구의 근거, 목표, 설계, 방법론, 모니터링, 통계적 고려사항, 조직 및 실행에 대한 내용이 포함됩니다.

MDR(유럽 의료기기 규정)은 부속서 XV에서 임상 조사의 법적 체계를 설명하며, 여기에는 규제 당국 및 윤리위원회의 참여도 포함됩니다.

추가 지침은 ISO 14155, MDCG 2021-6 및 MDCG 2024-3을 참조하십시오.

과학 문헌에서 제공된 임상 데이터

임상 평가는 평가 중인 기기 또는 해당 기기와 동등성을 입증할 수 있는 의료기기에 관한 과학 문헌에 기반할 수 있습니다.

적절한 문헌 검색을 위해서는 검색 절차가 필요합니다. 제조업체는 검색어의 적절성을 명확히 정의해야 합니다. 예를 들어, 벤치마크 설정, 최신 기술 수준 평가, 잠재적 위험, 부작용 및 원하지 않는 부작용을 확인할 수 있도록 검색 범위가 충분히 넓어야 합니다 (MDCG 2020-13에 명시).

이러한 지침을 따를 경우, 적절하고 투명한 문헌 검색 및 평가의 추가 요소도 고려해야 하며, 이를 위해 다중 데이터베이스를 활용하고, 긍정적인 데이터뿐만 아니라 부정적인 데이터도 포함해야 합니다.

추가 지침은 MDCG 2020-13을 참조하십시오.

MDR에서 동등성(equivalence) 정의

동등성을 입증하기 위해 다음의 기술적, 생물학적 그리고 임상적 특성은 반드시 고려되어야 합니다(MDR Annex XIV part A 3):

기술적 특징: 기기의 설계, 사용 조건, 사양 및 물리·화학적 특성이 유사해야 함 (예: 에너지 강도, 인장 강도, 점도, 표면 특성, 파장, 소프트웨어 알고리즘 등); 배치 방식이 유사해야 하며, 작동 원리 및 핵심 성능 요구사항이 유사해야 함
생물학적 특성: 동일한 재료 또는 물질이 사용되어야 하며, 동일한 인체 조직 또는 체액과 유사한 종류 및 기간 동안 접촉해야 하며, 물질 방출 특성(예: 분해생성물, 침출물 등)이 유사해야 함
임상적 특성: 동일한 임상 상태 또는 목적(질병의 중증도 및 진행 단계 포함)으로 사용되어야 하며, 동일한 신체 부위에 사용되며, 유사한 인구 집단(연령, 해부학적·생리학적 특성 등)에서 사용되어야 하며, 동일한 유형의 사용자가 사용해야 하며, 핵심 성능 요구사항이 유사해야 함

추가 지침은 MDCG 2020-5을 참조하십시오.

시판 후 감시(PMS)에서 제공된 임상 데이터

제조업체는 MDR 제83~86조에 따라 시판 후 임상조사계획(Post Market Surveillance Plan; PMSP)을 수립해야 하며, 해당 계획은 명확하고 체계적으로 구성되어 쉽게 검색 가능하고 명확해야 합니다. 또한, MDR 부속서 III에서 요구하는 요소들이 포함되어야 합니다.

시판 후 임상적 추적관찰(POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP; PMCF)

PMCF는 시판 후 감시(PMS)의 필수적인 부분으로, MDR 부속서 XIV B 6.2항에 명시된 일반적 및 특정 PMCF 방법을 포함하는 PMCF 계획에 기반해야 합니다.

일반적 방법: 임상 경험 수집, 사용자 피드백, 과학 문헌 검토 및 기타 임상 데이터 출처를 포함
특정 방법: PMCF 연구에서 도출된 임상 데이터 또는 적절한 레지스트리 데이터를 포함

추가 지침은 MDCG 2020-7 및 MDCG 2020-8을 참조하십시오.

정기 안전성 업데이트 보고서(PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT; PSUR)

MDR 제86조에 따라 IIa, IIb 및 III 등급 의료기기 제조업체는 PSUR을 작성해야 합니다.

PSUR에는 이익-위험 평가 결과와 PMCF의 주요 결과(판매량 및 사용자 집단의 기타 특성 포함)를 포함해야 합니다.

PSUR은 맞춤형 기기를 제외하고 기술 문서의 일부로 포함되어야 합니다.

IIb 및 III 등급 의료기기의 경우, PSUR은 최소 매년 업데이트해야 하며, 중요한 임상 데이터가 수집되었을 경우 더 빠르게 업데이트해야 합니다.

추가 지침은 MDCG 2022-21을 참조하십시오.

안전 및 임상 성과 보고서 요약(SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE; SSCP)

SSCP는 EU MDR의 중요한 요소 중 하나이며 특히 III 등급 및 이식형 의료기기에 있어 필수적입니다(MDR 32조 ).

SSCP는 의료 전문가와 대중에게 평가 중인 의료기기의 안전성과 임상 성과에 대한 최신 임상 데이터를 제공하는 종합적인 문서 역할을 합니다. SSCP에는 기기 설명, 사용 목적, 관련 정량화된 위험, 경고, 시판 후 정보 및 임상 데이터의 객관적 요약(이점 포함)과 같은 세부 사항이 포함됩니다. 제조업체는 SSCP를 최신 임상 평가 보고서와 일치하도록 업데이트할 책임이 있습니다. 이러한 투명성은 EU 시장에서 이용 가능한 의료기기에 대한 신뢰를 유지하는 데 필수적입니다.

SSCP는 의도된 사용자와, 관련이 있다면 환자에게 명확하게 전달될 수 있는 방식으로 작성되어야 하며, 인증기관에 의해 업로드되어 Eudamed을 통해 대중에게 공개되어야 합니다(완전히 운영될 시).

SSCP는 PMCF 또는 PSUR로부터 임상 데이터를 받아 최소 매년 업데이트되어야 합니다. 필요한 경우, 업데이트는 더 빨리 이루어져야 합니다.

추가 지침은 MDCG 2019-9를 참조하십시오.

임상 평가 협의 절차(CLINICAL EVALUATION CONSULTATION PROCEDURE; CECP) 및 MDR 제54조

특정 고위험 의료기기의 적합성 평가를 수행할 때 CECP가 필수적입니다.

MDR 제54조 1항에 따라, CECP는 III 등급 이식형 의료기기 및 Rule 12에 따라 의약품을 투여하거나 제거하는 능동형 IIb 등급 의료기기에 적용됩니다 (단, MDR 제54조 2항 적용 시 예외 가능).

해당 기기와 관련된 독립적인 전문가 패널이 과학적 의견을 제공하게 됩니다.

추가 지침은 MDCG 2019-3을 참조하십시오.

자주 묻는 질문(FAQs)

Q. 모든 의료기기에는 임상 평가가 필요한가요?
A. 네. 모든 의료기기는 등급과 관계없이 임상 평가가 요구됩니다.
Q. 임상 평가와 관련하여 인증기관이 검토하는 문서는 무엇인가요?
A. 임상 평가 계획, 임상 평가 보고서, 문헌 검색 계획 및 보고서, 임상 조사 계획 및 보고서, 위험 관리 문서, SSCP, 사용 설명서(IFU), PMCF 계획 및 보고서, PMS 계획, PSUR 등이 포함됩니다. (이외 추가 문서가 요구될 수 있습니다.)
Q. 적절한 임상 평가 보고서에는 어떤 내용이 포함되어야 하나요?
A. MDR 제61조, MDR 부속서 XIV A항, MDCG 2020-13을 참조하십시오.