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의료기기 임상 데이터

의료기기에 대한 임상적 요구사항

의료기기 임상 데이터의 이해

분류에 관계없이 모든 의료기기는 임상 평가가 필요합니다. 임상 평가는 임상 데이터를 평가하여 의료기기의 전반적인 편익 대비 위험 비율 뿐 아니라 안전성 및 성능을 입증하기 위해 수행됩니다.

임상 데이터

임상 데이터는 본질적으로 의료기기를 사용함으로써 발생되는 안전 및 성능 정보입니다. 의료기기의 안전성과 성능을 입증하기 위해서는 임상적 증거가 반드시 제공되어야 합니다. 기본적으로 임상적 증거를 생성하는 데는 두 가지 방법이 있습니다. 첫째, 임상 데이터는 각 의료기기로 수행된 임상 조사를 통해 수집될 수 있습니다. 둘째, 이미 공개된 데이터를 기반으로 한 안전성 및 성능의 입증입니다. 이것은 문헌 연구를 통해 과학적 문헌이나 비교 기기에 대한 자료로 출판된 자료일 수도 있습니다. 이 시나리오에서는 비교 가능성 및/또는 동등성에 대한 실제 입증이 각각 필요합니다. 예를 들어 이것은 직접 비교하는 벤치 (bench) 시험 및/또는 임상 전 연구를 기반으로 할 수 있습니다.

가능한 경우, 의료기기 시판 전에 의료기기의 임상적 안전성과 성능을 입증하기 위해 문헌 조사를 통한 임상 조사 및 임상 평가 두 개 경로를 사용해야 합니다.

시판 후 임상적 추적관찰 (PMCF: Post-market clinical follow-up) 연구는 시판 후 관찰 시스템의 일부이며 의료기기가 시장에 출시된 후에 (사전 시장 활동에 추가하여) 수행되어야 하는 연구입니다.

PMCF 연구를 통해 생성된 임상 데이터는 안전성과 성능을 확인하는 데에만 도움이 될 수 있습니다. 이러한 연구의 목표는 의도된 용도 및 적응 (indications)과 같이 이미 승인된 범위에 포함되어야 합니다.

또한 PMCF 연구는 의료기기의 광범위한 사용이나 장기간 사용 후에만 나타날 수 있는 합병증 및/또는 문제에 관한 데이터를 생성하는 데 도움이 됩니다.

임상 조사

의료기기에 대한 임상 조사는 의료기기의 안전 및/또는 성능을 평가하기 위해 수행되는 한 명 이상의 인체를 대상으로한 체계적인 조사입니다.

임상 시험은 EN ISO 14155 (GCP) 및 각 지역 규정에 따라 수행해야 합니다.

임상 조사 계획에 대해 자세히 알아보세요

임상 평가 보고서

임상 평가는 다음 데이터베이스를 기반으로 할 수도 있습니다.

  • 임상 연구 또는 과학 문헌에 보고된 동등한 (명백히 필적할 만한) 기기에 대한 기타 연구
  • 해당 기기 또는 이에 상응하는 기기 (명백히 필적할 만한)의 다른 임상 경험에 대한 게시된 및/또는 게시되지 않은 보고서

새로운 의료기기는 다른 확립된 의료기기의 다른 부품과의 부분적 동일성의 합이 아니므로 두 기기의 동등성을 입증하는 것이 필수적입니다. 이는 벤치 검사 및 생체내 동물 연구/임상 전 연구를 통해 가능합니다. 동등성이 임상 전 벤치 검사 및/또는 동물 연구를 통해 입증되어야 하는 경우, 인간에서 이 기기의 사용에 대한 데이터의 이전 가능성 (transferability)과 관련하여 과학적으로 충분한 정당성이 필요합니다.

규제 배경

90/385/EEC (AIMDD) 및 93/42/EEC (MDD)의 Annex I.I.6a의 Annex 1.I.5a에 따르면, 필수 요구사항에 대한 적합성 입증은 부속서 7/각 지침의 Annex X에 의거한 임상적 평가를 포함해야 합니다. 또한 MEDDEV 2.7.1 rev. 3 가이드라인 - 즉 의료 기기에 관한 EU 지침의 적용에 관한 일련의 지침 중 일부인 임상평가는 법적으로 구속력이 없더라도 유럽 연합 회원국들이 따를 가능성이 많습니다.

시판 후 임상 후속 연구

시판 후 임상 후속 연구는 기기의 CE 마킹에 따라 수행되며 승인된 라벨에 따라 사용되는 경우 임상 안전 또는 기기 성능과 관련된 특정 질문에 답변하기 위한 것입니다.

보기 드문 합병증이나 문제가 광범위하게 또는 장기간 기기를 사용한 후에야 나타날 수 있으므로 시판 후 임상 추적 연구가 필요할 수 있습니다. 또한 시판 전 단계에서 사용할 수 있는 임상 데이터에는 제한이 있을 수 있습니다. 여기에는 표본 크기의 제한, 짧은 기간의 시험 및 이질적인 표본 집단이 포함됩니다. 시판 후 임상 후속 연구에서 얻은 데이터는 규제 요구사항을 준수하는 데 필요한 사전 시장 데이터를 대체하기 위한 것이 아닙니다.

시판 후 임상 시험을 수행하기로 결정하는 것은 의료기기의 효능/위험 비율에 영향을 미칠 수 있는 장기간의 임상적 성과에서의 잔존 위험 및/또는 명확성의 결여가 확인되어야 합니다.

시판 후 임상 후속 연구는 다음과 같은 경우에 필수적입니다:

  • 혁신적인 의료기기 및 제품
  • 해부학적으로 위험한 위치에서 사용되는 의료기기
  • 안전 또는 성능에 관한 새로운 정보의 출현으로 영향을 받는 의료기기
  • CE 마크가 문헌 경로/등가법에 기반한 의료 장비

규제 배경

MEDDEV 2.12-2 rev. 2 - 시판 후 임상 추적 연구는 의료기기에 대한 EU 지침의 적용 문제와 관련된 일련의 지침 중 일부입니다. 법적으로 구속력이 없더라도 EU 회원국들이 이 지침을 준수하리라고 예상됩니다.

이 문서는 의료기기 부문에서 이해 관계자들의 대표가 취한 입장을 반영하고 의료기기 지침 (MDD: Medical Devices Directives)에 따른 시판 후 감시 의무를 이행하기 위해 시판 후 임상 추적 연구를 수행하는 방법에 대한 제조사 및 인증기관의 가이드 역할을 합니다.

자주 묻는 질문 (FAQs)

  • 임상 평가가 필요한 의료기기는 무엇입니까?
    • 모든 의료기기는 분류에 관계 없이 임상 평가가 필요합니다.
  • 문헌 및 임상 조사 경로의 목적은 무엇입니까?
    • 의료 장비의 임상적 안전성과 성능을 입증하기 위해 두 경로를 모두 따라야하는 경우도 있습니다.
  • 임상 조사의 어떤 서류를 인증 기관이 검토하나요?
    • 임상 조사 계획, 주무 당국이 발급한 이의 없음 확인서, 연구 진행 중에 당국과의 의사 소통과 관련된 문서 (예: 연구 계획과 편차가 있는 경우), 윤리위원회 의견 및 서명과 날짜가 있는 최종 보고서.
  • 적절한 임상 평가 보고서에는 무엇이 있나요?
    • 전반적인 편익-위험 비율뿐 아니라 평가의 범위와 맥락, 임상적으로 관련있는 벤치 검사 및 임상전 연구의 데이터를 포함하는 임상 데이터, (위험 분석 검토 중인) 모든 임상적으로 관련된 위험의 비판적 평가.

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