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자주 묻는 질문(FAQs) - MDR (Medical Device Regulation)

EU MDR은 2017 년 5 월 5 일 공식적으로 발표되었으며 2017 년 5 월 25 일 발효되었습니다. 이 MDR은 EU의 현행 의료기기 지침 MDD: Medical Device Directive(93/42/EEC)과 능동 이식형 의료기기 (90/385/EEC)에 대한 지침을 대체할 것입니다.

아래 내용은 MDR 및 TÜV SÜD의 MDR 서비스에 대해 자주 묻는 질문에 대한 답변입니다.

1. MDR (Medical Device Regulation)이란 무엇입니까?

MDR은 EU의 현재 의료기기 지침 (93/42/EEC)과 능동 이식형 의료기기 (90/385/EEC)에 대한 지침을 대체하는 규정입니다.

2. MDR은 언제 시행될 것으로 예상됩니까?

MDR은 2017 년 5 월 25 일 발효되었습니다.

3. 의료기기 제조사는 언제부터 새로운 MDR을 준수해야 합니까?

2020년 5월 26일부터 새로운 의료기기의 유럽 시장 진출 시 MDR 요구사항을 준수해야 합니다.
의료기기 지침(93/42/EEC) 또는 능동 이식형 의료기기 지침(90/385/EEC)에 따라 유럽 공인 인증기관으로부터 발급받은 인증서를 보유한 의료기기는 추가 유예 기간을 가지며, 제조업체가 MDR에 명시된 특정 전제조건을 충족하는 경우, 2024년 5월 26일까지 유럽 시장에 진출할 수 있습니다.

4. MDR의 주요 변경사항은 무엇입니까?

주요 변경사항은 다음과 같습니다.

  • 제품 범위 확장. 의료기기 및 능동 이식형 의료기기의 정의가 대폭 확대되어 의료용 목적이 없는 기기 및 질병 또는 기타 건강 상태의 "예측"을 목적으로 설계된 기기까지 포함될 것입니다.
  • 위험, 접촉시간, 침습성에 따른 기기의 재분류. 의료기기 제조사는 3등급 및 능동 이식형 기기의 임상 요구사항이 더 까다로워지고 정기적인 조사 절차가 필요할 것이라는 사실을 고려하여, 개정된 분류 규칙을 검토하고 그에 따라 기술 문서를 개정해야 합니다.
  • 3등급 및 능동 이식형 의료기기에 대한 보다 엄격한 임상 증거. 제조사는 전용기기의 안전 및 성능에 대한 주장을 뒷받침할 만한 충분한 임상 증거가 없는 경우 임상 조사를 수행해야 합니다.
  • 2a 등급 및 2b 등급 의료기기의 체계적인 임상평가. 제조사는 언제 동등성이 적용되고 어떤 상황에서 임상 조사를 수행하지 않아도 되는지에 관한 규정의 개정을 고려하여 임상 평가를 다시 준비해야 합니다.
  • 보다 엄격한 문서화.
  • '제품 규정 준수 책임자' 확인
  • 더 나은 추적성 및 리콜을 위한 의료기기 식별 구현
  • 안전하지 않은 의료기기의 위험성을 줄이기 위한 인증기관의 더 엄격한 감시
  • 인증기관의 더욱 면밀한 조사
  • "조부조항(grandfathering provisions)" 없음. 신규 법규 발효 이전의 권리를 일정 기간 인정해 주는 조항인 '조부조항'이 없으므로 현재 인증된 모든 의료기기 및 능동 이식형 의료기기는 새로운 요구사항에 따라 재인증을 받아야 합니다.

5. 의료기기 제조사는 MDR을 어떻게 준비해야 합니까?

의료기기 제조사는 이번 변화로 인해 더욱 복잡하고 시간이 많이 걸리는 이행기를 겪게 됐습니다.

이러한 복잡성 때문에 의료기기 제조사는 MDR의 진행 상황에 대한 최신 정보를 계속하여 점검해야 합니다. 다수의 의료기기는 인증기관의 검토가 필요하기 때문에, 인증기관의 검토 및 인증과정의 지연이 예상됩니다. 따라서 현재 인증된 의료기기 제조사는 잠재적인 규정 준수 문제를 평가하고 신속하게 대응할 계획을 수립하기 위해 해당 인증기관에 문의하는 것이 좋습니다. 새로운 요구사항으로 원활하게 이행해 가기 위해서는 앞선 준비와 초기 조치가 필수적입니다.

6. MDR 전환 규정 제 120조에 따른 중요한 변화는 무엇입니까?

TÜV SÜD는 MDR 신청일 이후 “중요한 변화”의 정의에 관해 채택된 입장을 취하고 있습니다. 이는 TÜV SÜD공식 웹사이트에 게시될 예정이며 TEAM-NB와 NB-MED에게 동시에 발송될 것입니다.

7. 언제부터 1등급 재사용 가능 의료기기에 인증기관 번호를 라벨링 해야 하나요?

2020년 5월 25일 이후 시장에 출시되는 1등급 재사용가능 의료기기는 MDR을 반드시 준수해야 합니다.
적합성 평가 절차에 대한 MDR 내 변경사항으로 인해 해당 의료기기에는 새로운 규정에 따라 2020년 5월 25일부터 인증기관 번호가 반드시 라벨링되어야 합니다.

8. 인증기관 번호 라벨링을 위해 1등급 재사용 가능 의료기기를 리콜해야 하나요?

그렇지 않습니다.
MDD체제에 따라 2020년 5월 26일 전에 시장에 출시된 의료기기들은 재사용가능 1등급 의료기기를 포함하여 리콜할 필요가 없습니다. 일반적으로 2020년 5월 26일 이전에 현행 MDD/AIMDD에 따라 합법적으로 시장에 출시된 의료기기는 2025년 5월 25일까지 사용할 수 있습니다.

9. TÜV SÜD에서는 MDD 갱신 신청을 언제까지 받는건가요?

MDD / AIMDD 신청 및 제출은 2019년 11월 말까지 가능합니다. 사전 통지 및 계획에 따라 다를 수 있으며이는 갱신 및 변경 통지가 포함됩니다.

10. TÜV SÜD는 MDR 및 IVDR 공인 인증기관으로 지정되었나요?

TÜV SÜD는 2019년 5월 22일, MDR 공인 인증기관으로 지정되었습니다.

2018년 4월 MDR 합동평가 이후, 2018년 8월 규제 당국에 시정조치가 제출됐으며 2018년 10월과 11월 사후점검을 통해 검증됐습니다. EU IVDR 합동평가는 2018년 12월에 실시됐으며 2019년 2분기 말까지 시정 조치를 규제 당국에 제출할 계획입니다.

11. MDR에 대한 자세한 정보는 어디서 확인할 수 있나요?

예상되는 MDR 변화에 대한 가이드 를 다운로드 하시거나 TÜV SÜD 링크드인 의료기기 페이지(영문) 에서 최신 정보를 확인하실 수 있습니다.

12. MDR을 어떻게 준비하면 될까요?

MDR 준비에 있어 중요한 것은 새로운 MDR 준수기한과 요구사항을 숙지하는 것입니다. MDR의 주요 변화에 대한 가이드를 확인하시기 바랍니다. 또한, 새로운 규정이 귀사의 최근 제품 포트폴리오에 어떤 영향을 줄 지 평가하는 것이 중요합니다. 

13. MDR이 인증 비용에 미치는 영향이 있나요?

MDR 신청, 심사 및 지정 과정에 인증기관의 보다 많은 노력이 필요함에 따라, 추가 비용이 불가피하게 발생됩니다. 또한 관련 서비스를 제공하기 위해 조직을 재구성하고 리소스를 늘려야 하며, 이로 인해 생산 비용이 증가됩니다. 결론적으로, MDR의 강화된 규제 감독으로 인해 추가적이고 정기적인 평가가 이루어져야 하며 이는 5년간 전체 인증 비용을 인상시키는 결과를 가져올 것입니다.

The following standard fees apply for the conformity assessment activities rendered out from Germany:

Audit and QM System Assessment Services

Hourly rate

Audit

290€

 Assessment of Change Notifications and Extensions for Quality systems, MDR

290€ 

Technical Documentation Assessment Service

 

Technical Documentation Assessment Offsite 

 390€

14. 현재 프로젝트 일정에 MDD-AIMDD/MDR 전환이 미치는 영향이 있나요?

MDR/IVDR 공인인증기관 지정 조기 준비 및 MDR 인증 서비스 제공을 위한 지속적인 노력으로 인해 기존 규제 체계에 따라 진행되는 프로젝트 리소스 사용에 영향을 미치게 됩니다. 이로 인해 현재 평가 및 인증 결정 일정을 보장할 수 없으며, 대부분의 경우 일정이 연기될 수 있습니다. 담당자와 커뮤니케이션 시, 이 점을 고려하여 연기된 일정에 따라 프로젝트 일정을 계획하시기 바랍니다.

 

15. TÜV SÜD에서는 MDR 서비스를 언제부터 제공하나요?

TÜV SÜD는 현재 새로운 규제 체계에 따라 서비스를 제공하기 위한 전환단계에 있습니다. MDR 정식 서비스 시행 전, EU레벨에서 누락된 시스템에 관해 결론이 나지 않은 문제들을 명확히 할 필요가 있습니다. 또한 MDR 정정 및 다양한 MDCG문서와 같이 규제당국과 이해 관계자로부터 새롭게 발행된 정보를 TÜV SÜD품질관리 시스템에 구현해야 합니다.

또한, EU 수준에서 지속적으로 이루어지는 새로운 해석이 공인 인증기관과 의료기기 제조사의 리소스를 비합리적으로 사용되게끔 하는 가운데, TÜV SÜD의 MDR 서비스가 이에 부정적인 영향을 받지 않도록 할 것입니다. 또한 여전히 갱신 및 변경 알림 등 MDD/AIMDD 서비스를 제공하고 있어, MDR 서비스 제공에 한계가 있습니다.

전환 기간 동안, TÜV SÜD는 MDR 서비스 수요의 균형을 맞추어야 하며, MDR 적용일 전까지 반드시 준수해야 하는 의료기기와 EU 보건 시스템에 필수적인 의료기기에 초점을 맞출 것입니다. 의료기기 제조사는 사전 정의된 의료기기 규정의 전제조건을 충족함으로써 합법적으로 MDD/AIMDD 인증 받은 의료기기를 EU 시장에 판매(2024년 5월)하기 위해 전환 기간 연장을 고려하는 것을 추천합니다. 현재의 계획에 따라, 2019년 12월에 전환 단계가 끝날 것으로 보고, 일반적인 비즈니스 상황에 따라 MDR 신청 접수를 시작할 것으로 기대합니다.
 

16. AS A EUROPEAN MANUFACTURER FROM A NON-MEMBER COUNTRY, CAN I APPLY FOR MDR CERTIFICATION WITH TÜV SÜD? IS THERE ANYTHING I WOULD NEED TO TAKE NOTE OF? 

Under the MDD/AIMDD, the European Union had agreements in place with other countries like Switzerland and Turkey which provided regulations for different aspects, e.g. the EU authorised representative. Countries like Norway, Iceland and Lichtenstein belong to the EFTA countries and additional agreements are not necessary.
 
However, no* agreements are finalised between the European Union and Switzerland respectively with Turkey  in regard to the MDR yet. Therefore, if a manufacturer from one of those non-member countries applies for MDR certification with a notified body, they are required to have the following installed till a mutual recognition is valid covering the new legislation:
  1. Authorised representative established within one of the EU 27 Member States
  2. PRRC in the EU 27 Member States which permanently available for their AR (see guidance MDCG 2019-7)
  3. Importer established within one of the EU 27 Member States

* This information is accurate as of publication on 14 Jan 2020. Please always check the latest status regarding agreements between the EU and other non-member countries. 

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