ブラジル医療機器関連規制セミナー
～ Live On-Line 開催 ～
- 2020年 11月 26日 ～ 27日開催のご案内 -
ブラジルは、南アメリカにおける最大の医療機器市場です。一方で、その医療機器市場へアクセスしようとする医療機器製造業者は、常に乗り越えるべき障害に直面しています。医療機器をブラジル市場に上市し、販売するために必要とされる規制当局による承認体系は、製品試験、INMETRO 認証、BGMP 査察、ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) における製品登録といった多段階に渡るためです。更に、この複雑な医療機器関連法規制は変更され続けています。
しかし、そのような医療機器法規制環境の変化がある中で、日本では最新の規制運用状況を把握することが極めて困難な状況です。そこで、ブラジル医療機器関連規制の現状について包括的に情報を入手するために、専門家を招いてセミナーを開催することにいたしました。MDSAP の Companion document からも参照されている Resolution RDC 16 2013, Resolution RDC 23 2012, Resolution RDC 67 2009 に焦点をあてて解説を行います。更に、INMETRO 認証の要求事項も記載されている Ordinance 54/2016 に関しても言及します。
事前に皆様からいただいたご質問は優先してセミナー中に回答いたします。またご好評をいただいている質疑応答集を作成し、後日セミナーご参加の方限定で配布いたします。
● 事前質問送付先： [email protected]
● ご質問受付： 10月 26日まで （お1人様 2件まで とさせていただきます。）
※ セミナーのご質問としての回答をご用意することが難しい場合もあります（例：回答に多大な時間が必要なもの、
個別製品特有技術に関するもの等）。予めご了承ください。
※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません
セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
【 オンライン開催 】
２０２０年１１月２６日 （木）～ ２７日（金） 14:00 - 17:00 （受付終了）
※30分程度延長される場合もございます。
※本セミナーは、1 日目と2 日目が連続したセミナーです。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
(1) ブラジルの医療機器規制解説 （基礎）
(2) ブラジルの最新情報
(3) 質疑応答
※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキストは和英対照）
※内容は検討中で目安となります。
【 講 師 】
Mr. Georg Bauer
TÜV SÜD Product Service GmbH
Department Manager Foreign Affairs
TÜV SÜD 医療機器認証部門のドイツ国外の規制対応部門長としての経験を含め、
10年以上の実務経験のある専門家
モデレーター：牛木 健雄
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長
MDSAP 審査員、ノーティファイドボディ審査員、博士（工学）
【 対 象 】
医療機器のブラジルへの輸出に携わっている方
（今回の解説には IVD に係わる規制が含まれません）
※同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います
【 費 用 】
45,000 円 （テキスト代、税込み）
本セミナーのお申込み受付はこちらから
※申込期日は 11/13（金）となります。
※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。
（申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。）
①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
メールで送信されますので、期日までにお振込みください。
（振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。）
※重要（2020年10月9日までにお申込みの方）※
お申込み時に入力されたご住所がテキストの発送先となり、請求書にも記載されます。
請求書に住所の記載を希望されない方は、別途メールでご連絡をお願いいたします。
2020年10月12日以降は申込システムが変更され、請求書とテキスト発送先の入力欄が分かれているため、
ご連絡は不要です。
② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。
※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ（Microsoft Edge または Google Chrome）
よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。
③ テキストは開催の3営業日前までに東京から発送を予定しております。（前日までに配達予定）
※重要※
お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。
弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール（セミナーお申し込み時に自動送信されます。）
・ 請求書関連メール （受講証は発行されません。）
・ 受講方法ご案内メール |
パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと
同じ扱いになりますのでご注意ください。
