ASEAN 医療機器法規制 Live On-Line 研修・セミナー【オンライン】| テュフズード

ASEAN 医療機器法規制セミナー

～ Live On-Line 開催～

AMDD（ASEAN MDD）と ASEAN 主要加盟国の医療機器規制を現地の専門家が解説します。

ASEAN は、世界で最も成長が早い医療機器市場です。ビジネスプラクティスの透明性や技術的先進性などにより、日本の医療機器製造業者にとって非常に魅力的な市場となります。その一方で、ASEAN 市場へのアクセス上の課題として、医療機器法規制への対応が挙げられます。

ASEAN MDD（AMDD: ASEAN医療機器指令）の導入により、ASEAN にも、統合されたわかりやすい規制システムが導入されたと想像している方がいらっしゃいますが、それは誤解です。AMDD は統合された単一システムではなく、加盟国ごとにさまざまな導入戦略や移行処置等のバリエーションがあります。その複雑さが、ASEAN で医療機器ビジネスを展開するための障害になっています。

今回の Liveオンラインセミナーでは、ASEAN における医療機器規制の全体像、及び主要加盟国であるシンガポール、タイ、マレーシア、ベトナム、フィリピン、インドネシアの個別の状況の概要をご説明します。

また医療機器のビジネスを展開する上で知っておくべき現地の関連法規制についても簡単に触れて、ASEAN 市場の規制対策の全体像のイメージをつかんでいただきます。

なお 2020年12月に現地から講師を招聘し、セミナー会場で包括的に ASEAN 医療機器法規制を解説するセミナーを開催することを計画中です。直面する問題の実例とのその解決方法の紹介や、ASEAN 規制に対応して市場に参入するための実戦的なストラテジー構築ノウハウのワークショップなどをご提供できるよう検討しています。
※事前にご質問を募集した質疑応答集の作成はその際に実施する予定です。

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]

ASEAN 医療機器法規制 Live On-Line セミナー

【 オンライン開催】

２０２０年　７月１６日（木） 13:30 - 16:30 （受付終了）

※30分程度延長される場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【内容】

13:30 - 16:00
■ ASEAN における医療機器規制の全体像
■ 主要加盟国の個別の状況の概要
■ シンガポール、タイ、マレーシア、ベトナム、フィリピン、インドネシアをカバーします

16:00 - 16:30
■ 質疑応答

※内容は調整中で目安となります。
※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキストは和英対照となります）

【講師】

Mr. Ee Bin Liew
Access-2-Healthcare's Owner and Consultant
シンガポールを本拠地として、世界に拠点を持つコンサルティング企業「ACCESS-2-HEALTHCARE」の代表
ISO/TC210 WG1（QMS）、WG6（市販後監視）、ISO/TC 210-IEC/SC 62A JWG1（リスクマネジメント）、
AHWP 等の国際会議にシンガポールから参加しており、国際的な議論の場でエキスパートとして知られています。
また規制要求事項の説明だけではなく、医療機器メ－カ－としての規制対策戦略やビジネス的視点を踏まえた
講演をすることで知られています

モデレーター：村山靖
テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部部長代理
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）

【対象】

医療機器メーカーの品質保証・法規対応、開発業務等を担当される方
国際的な医療機器規制の基礎を学びたい方

（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【費用】

25,000 円（テキスト、税込み）

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※オンライン開催（Liveオンラインセミナー）の受講までの流れは以下を予定しております。
（申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。）

①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
メールで送信されますので、期日までにお振込みください。
（振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。）

※重要※
お申込み時に入力されたご住所がテキストの発送先となり、請求書にも記載されます。
請求書に住所の記載を希望されない方は、別途メールでご連絡をお願いいたします。

② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。

※LiveオンラインセミナーはマイクロソフトTeamsを使用して実施いたします。
特別なソフトウェアのインストールや、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。

③ テキストは開催の3営業日前までに東京から発送を予定しております。（前日までに配達予定）

※重要※
お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
所属企業のご住所ではなく、テキスト送付先のご住所と電話番号をご入力ください。

弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・受付完了メール（※セミナーお申し込み時に自動送信されます）
・請求書関連メール
・受講ご案内メール

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。

※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更（別日程の同種セミナーへのご参加）をご希望の場合も、
原則キャンセルと同じ扱いになりますのでご注意ください。