医療機器 UDI 規制とバーコード表示・ラベリングの留意点
～欧州と米国との違い～
2021年1月22日開催のご案内 ≪ Live オンライン ≫
医療機関で使用される医療機器などを固有に識別し、医療の安全向上や最適な治療の提供を図るための運用体系を目指して、2013年に、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）は、UDI（Unique Device Identification）ガイダンスを発行しました。
米国 FDA は、同年、UDI 規則を公布し、現在では、（埋込型機器、生命支援又は生命維持用途の機器以外の）Class I 及び未分類の医療機器を除く全ての医療機器に対して、バーコード表示と医療機器データベース（GUDID）へのデータ登録を義務付けています。製造業者は、FDA 査察或いは MDSAP 監査において、UDI 規制への順守を立証する必要があります。
また、欧州委員会からは、2020年に、UDI 施行に関するよくある質問集（FAQ）改訂版が発行され、例えば、Class IIa 機器の場合、UDI キャリアの機器への表示義務は 2023年5月26日より発生すると規定しています。同様に、製造業者は、MDR/IVDR 監査において、UDI 規制への順守を立証する必要があります。
このような医療機器法規制環境の変化がある中で、最新の UDI 規制状況を把握すること、並びにそれに対する具体的な対応策を学ぶ機会があればという声が寄せられてきました。そこで、UDI 規制や監査対応のポイントを解説するだけではなく、欧州及び米国の UDI 規制に沿ったバーコード表示・ラベリング仕様について包括的に学んでいただけるセミナーを企画しました。
欧州委員会及び FDA の両規制当局から認定されている UDI 発行機関の中では最大手である GS1 の日本支部、GS1 Japan 社より講師を招聘し、医療機器等へのコード設定、バーコード表示などの具体的な方法について、欧州、米国それぞれに特有の対応事項・注意点を含め、解説を行います。
※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。
セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
| 医療機器 UDI 規制とバーコード表示・ラベリングの留意点 |
【 オンライン開催 】
２０２１年 １月２２日 （金） 13:30 - 16:30 （受付中）
※終了時間が前後する場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
パート１
■ UDI 規制の適用開始スケジュール、UDI 関連の要求事項
パート２
■ 欧州と米国との違いを含めた UDI 対応を見据えた GTIN の設定・バーコード表示方法全般
※ 内容は調整中で変更される可能性もあります。
【 講 師 】
牛木 健雄 （パート１）
テュフズードジャパン株式会社
ビジネスアシュアランス事業本部 ジェネラルマネージャー
MDSAP 審査員、ISO 13485 主任審査員、博士（工学）
高井 弘光 氏 （パート２）
稲場 彩紀 氏 （パート２）
GS1 Japan （一般財団法人流通システム開発センター）
ソリューション第１部 ヘルスケア業界グループ
【 対 象 】
欧州或いは米国へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出しているメーカーの方で、
バーコード表示の担当者、或いは FDA 査察、MDR/IVDR 監査対応担当者等
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
26,000 円 （テキスト、税込み）
本セミナーのお申込み受付はこちらから
※申込期日は1/13（水）となります。
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※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。
（申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。）
① 請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
メールで送信されますので、期日までにお振込みください。
（振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。）
② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。
※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ（Microsoft Edge または Google Chrome）
よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。
③ テキストは開催の3営業日前までに東京から発送を予定しております。（前日までに配達予定）
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