ISO 14971:2019 医療機器のリスクマネジメントセミナー
～ 医療機器のリスクマネジメントの基礎から応用まで ～
本セミナーでは、ISO 14971:2019 の要求事項を基にして 「医療機器のリスクマネジメント」 とはどのようなものか、及びリスクマネジメントのシステム構築と監査対応について解説します。
医療機器のリスクマネジメントは、もちろん法規制や規格への対策だけのために実施するものではありません。リスクマネジメント活動を通して、実際に品質問題や安全性の問題を未然に防止できるようにするために活用すべきです。そのためのノウハウを、ケーススタディを交えて解説します。
また、受講者から問い合わせの多い、次の項目についても解説します。
- 医療機器の設計開発・製造は海外法人で実施されています。製造販売業者（輸入業者）として、リスクマネジメントをどのようにすべきでしょうか？
- 承認／認証申請書に添付すべきリスクマネジメントに関する資料について、特別に注意すべき事項はありますか？
- リスクマネジメントを実施してもなかなか品質が良くならない。どのように改善すれば良いか、ヒントがほしい。
あわせて、ISO 13485:2016 （JIS Q 13485:2018） におけるリスクマネジメントに関する要求事項も解説します。
※ 2019年12月まで開催していた ISO 14971:2007 を基にした医療機器のリスクマネジメントセミナーを、ISO 14971:2019 改正を考慮してブラッシュアップしたプロラムです。従来の医療機器のリスクマネジメントセミナーと重複する部分があります。
ISO 14971:2019 の改正内容にフォーカスしたセミナーをご希望の方のためには、
「ISO 14971:2019 改正対策勉強会」をご提供しています。 |
<< ご参加の方の声 >>
● リスクマネジメントの手順、要点を効率よく理解できた。
● 輸入業者としてのリスクマネジメントの情報が入手できた。
● 実際の例を使用しての説明はわかりやすかった。
● ポイントを絞っての説明は分かりやすかった。実体験も入っている。
● 法令などからの繋がりによる重要性や、実際に使う立場が考慮されていた。
セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
| ISO 14971:2019 医療機器のリスクマネジメントセミナー |
【 東 京：２０２０年 】
２０２０年 ３月２７日 （金） 10:00 - 16:30 （開催中止）
２０２０年 ４月１０日 （金） 10:00 - 16:30 （開催中止）
２０２０年 ７月 ３日 （金） 10:00 - 16:30 ※オンライン開催に変更
２０２０年１０月 ２日 （金） 10:00 - 16:30 ※オンライン開催に変更
２０２０年１２月１５日 （火） 10:00 - 16:30 ※オンライン開催に変更
【 東 京：２０２１年 】
２０２１年 ５月２１日 （金） 10:00 - 16:30
２０２１年１２月１０日 （金） 10:00 - 16:30
会場： テュフズードジャパン本社 （新宿）
【 大 阪：２０２１年 】
２０２１年 ９月 ７日 （火） 10:00 - 16:30
会場：トラストシティカンファレンス・新大阪（予定）
【 名古屋：２０２１年 】
２０２１年 ８月 ３日 （火） 10:00 - 16:30
会場： 日本会議室 プライムセントラルタワー名古屋駅前店（予定）
【 オンライン開催 ：２０２０年 】
２０２０年 ５月２８日 （木） 10:00 - 16:30 （終了） ※追加開催
２０２０年 ７月 ３日 （金） 10:00 - 16:30 （終了）
２０２０年 ８月２５日 （火） 10:00 - 16:30 （終了）
２０２０年１０月 ２日 （金） 10:00 - 16:30 （終了）
２０２０年１２月１５日 （火） 10:00 - 16:30 （受付終了）
【 オンライン開催 ：２０２１年 】
２０２１年 ２月 ５日 （金） 10:00 - 16:30 （受付中）
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
ISO 14971:2019 に基づいた効果的なリスクマネジメントの検討
■ 実戦的な設計・開発プロセスの構築
■ 設計、開発とリスクマネジメントの有機的結合
■ リスク分析と市販後調査に必要な情報収集方法
■ QMS とリスクマネジメントの有機的統合
■ 製品実現プロセス（製造、購買など）を対象にしたリスクマネジメント
■ 設計・開発のない組織（輸入業者等）におけるリスクマネジメント活動
■ 2012年に改正された欧州整合規格 EN ISO 14971:2012 の検討
【 講 師 】
村山 靖
テュフズードジャパン株式会社
インフォサービス部 部長代理
2004年まで GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
2005年4月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー
【 対 象 】
医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
42,000 円 （テキスト、税込み） ※2020年12月開催分まで。
43,000 円 （テキスト、税込み） ※2021年1月以降の開催分より新価格となります。
本セミナーのお申込み受付はこちらから
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※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。
（申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。）
①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
メールで送信されますので、期日までにお振込みください。
（振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。）
※重要（2020年10月9日までにお申込みの方）※
お申込み時に入力されたご住所がテキストの発送先となり、請求書にも記載されます。
請求書に住所の記載を希望されない方は、別途メールでご連絡をお願いいたします。
2020年10月12日以降は申込システムが変更され、請求書とテキスト発送先の入力欄が分かれているため、
ご連絡は不要です。
② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。
※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ（Microsoft Edge または Google Chrome）
よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。
③ テキストは開催の3営業日前までに東京から発送を予定しております。（前日までに配達予定）
※重要※
お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。
弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール （セミナーお申し込み時に自動送信されます。）
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・ 受講方法ご案内メール
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