【特別公演】
欧州医療機器規則 MDR 最新情報と医療機器の臨床評価
～ Live On-Line 開催 ～
- 2020年 11月18日 開催のご案内 -
2017年5月5日に「欧州医療機器規則（MDR）」が公示され、2021年5月26日の適用に向けた準備が進められています。しかし、欧州医療機器規則（MDR）の詳細な解釈に関する情報の把握は、なかなか難しい状況となっています。特に、医療機器の臨床評価及び市販後臨床フォローアップ（PMCF）は規制上求められるレベルの正しい把握が難しく、多数発行されているガイダンスも含めて詳細に検討する必要があります。メーカー視点で見た場合、非常に負荷が大きいテーマと考えられます。
TÜV SÜD を代表して現地で欧州医療機器規則（MDR）に関する種々の議論に参加していた Dr. Bassil Akra は、今年5月に TÜV SÜD を退職し、コンサルタント会社 QUNIQUE GmbH の CEO に就任しています。しかし引き続きドイツで最高レベルの専門家であることに疑問の余地はありません。昨年に引き続き、本年も最新の情報に基づいた医療機器の臨床評価にフォーカスした欧州医療機器規則（MDR）の講演をお願いすることにしました。講演の中では、数多く発行されているガイダンス文書の解説も予定されています。
今年は、Live オンライン方式での開催となりますが、現地と時差がある中で日本のお客様に最も都合の良い時間帯での講演を快諾していただきました。
※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。
※ 本セミナーはご質問の事前受付を実施いたしません。
セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
| 欧州医療機器規則 MDR 最新情報と医療機器の臨床評価 |
【 オンライン開催 】
２０２０年１１月１８日 （水） 10:00 - 16:30 （受付終了）
※30分程度延長される場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
MDR 臨床評価要求事項の解説
■ MDR 要求事項適合のための MEDDEV 2.7/1 Rev.4 の使用方法
以下の最新ガイダンス文書の解説
■ MDCG 2020-1 医療機器ソフトウェアの臨床評価
■ MDCG 2020-5 医療機器臨床評価における「同等性」
■ MDCG 2020-6 レガシーデバイスにおける「十分な臨床的証拠」
■ MDCG 2019-3 MDR 第54条第2項(b)の解釈
（注：第54条は、Class III 及び一部の Class IIb 能動医療機器について臨床評価コンサルテーションが必須となる
という要求事項。第2項はその例外規定）
■ MDCG 2020-7 市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画様式
■ MDCG 2020-8 市販後臨床フォローアップ（PMCF）報告書様式
■ MDCG 2019-8 MDR 第18条インプラントカードの適用方法
※内容は検討中で目安となります。
※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキストは英和対照となります）
【 講 師 】
Dr. Bassil Akra
CEO
QUNIQUE GmbH
2020年5月まで、Vice President として、TÜV SÜD Product Service GmbH に勤務。
TÜV SÜD を代表して欧州医療機器規則（MDR）に関する各種会議に参加。
医療機器臨床評価の最高レベルの専門家としても知られる。
モデレーター：村山 靖
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長代理
GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議前日本代表メンバー
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
【 対 象 】
ヨーロッパへ医療機器を輸出されるメーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
45,000 円 （テキスト代、税込み）
本セミナーのお申込み受付はこちらから
※申込期日は 11/9（月）となります。
※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。
（申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。）
①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
メールで送信されますので、期日までにお振込みください。
（振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。）
※重要（2020年10月9日までにお申込みの方）※
お申込み時に入力されたご住所がテキストの発送先となり、請求書にも記載されます。
請求書に住所の記載を希望されない方は、別途メールでご連絡をお願いいたします。
2020年10月12日以降は申込システムが変更され、請求書とテキスト発送先の入力欄が分かれているため、
ご連絡は不要です。
② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。
※Liveオンラインセミナーは Microsoft Teams を使用して実施いたします。
Teams アプリをインストールされていない方は、ウェブブラウザ（Microsoft Edge または Google Chrome）
よりご参加いただけます。また、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。
③ テキストは開催の3営業日前までに東京から発送を予定しております。（前日までに配達予定）
※重要※
お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
「配送先変更」欄にテキスト送付先情報をご入力ください。
弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール （セミナーお申し込み時に自動送信されます。）
・ 請求書関連メール（受講証は発行されません。）
・ 受講方法ご案内メール |
パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと
同じ扱いになりますのでご注意ください。
