欧州IVD規則（IVD Regulation）改正対策勉強会
2017年5月5日に、欧州 IVD 指令 （IVDD） が改正され 「欧州 IVD 医療機器規則 （IVD Regulation）」 が公示されました。2017年5月25日より施行されており、2022年5月26日が適用日（強制化）となります。今回の改正ではクラス分類を含め、要求内容が全面的に見直されており、これまでは製造業者による自己宣言のみで CE マーキングを貼付できた製品の多くで EC 認証書取得が必要となっています。
欧州で既に上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要がありますが、規制文書の記載が難解で非常にわかりにくいことが問題となっています。
本セミナーでは、欧州 IVD 規則 （IVD Regulation） の新しい要求事項をわかりやすく解説するだけでなく、改正ポイントの中で優先度の高い課題として、新クラス分類、安全性と性能の要求事項、技術文書を取り上げ要求事項を明確にして行きます。そしてそれらについての対策の方向性や方法を検討していきます。
<< ご参加の方の声 >>
● 製造業者の視点による解説でアクションをイメージしやすかった。
● 技術文書の仕立て直しなど、製造業者が対応しなければならない点の情報が得られた。
● IVDRだけでなく、IVDDについても説明があり初心者にも理解しやすかった。
● 実務的で分かりやすく、気になる点を講義内で解決できた
セミナーパンフレットのダウンロード
| 欧州 IVD 規則 （IVD Regulation） 改正対策勉強会 |
【 オンライン開催 】
２０２１年 ３月１０日 （水） 10:00 - 16:30 （受付中）
２０２１年 ８月２５日 （水） 10:00 - 16:30
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
■ 欧州規制 （CE マーキング） の基礎
■ 欧州IVD規則（IVD Regulation）改正ポイント
■ 優先度の高い課題と対策
・ 附属書 VIII 新クラス分類
・ 附属書 I 安全性と性能の要求事項
・ 附属書 II 技術文書
■ 移行措置について
■ 質疑応答
【 講 師 】
村山 靖
テュフズードジャパン株式会社
インフォサービス部 部長代理
GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議前日本代表メンバー
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
2005年4月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー
太田 憲之 （質疑応答・ディスカッション部分）
テュフズードジャパン株式会社
MHS事業部 非能動医療機器 部長
品質マネジメントシステム主任審査員、MDDノーティファイドボディ主任審査員
IVD 分野のエキスパートとして審査業務に携わる
【 対 象 】
欧州へ体外診断用医薬品（検査試薬）、分析機器を輸出されるメーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
43,000 円 （テキスト、税込み）
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